妇阴舒喷雾剂是一个针对妇科细菌性阴道炎伴随的带下异常、阴部痒痛等症状的女性护理用品,由金银花、紫花地丁、地肤子、当归、甘草和紫苏叶六味中药组成。该组方来源于临床经验方,疗效确切。原方为传统的外用洗剂,本课题以中医药理论为指导,依据方剂的君臣佐使配伍原则,提取出组方的中药活性成分,运用现代制剂技术,将组方提取物制备为适合于临床使用的妇阴舒喷雾剂。本课题采用正交设计试验,以水提醇沉工艺提取组方的活性成分,分别以绿原酸、秦皮乙素的含量为指标进行综合评分,考察影响提取率的实验因素和水平,优选出最佳提取工艺,即:取处方量药材,加8倍量水,在70℃下加热提取2次,每次2h,过滤,合并滤液,滤液于50℃减压浓缩至相对密度1.020,加入乙醇,使乙醇含量达到80%,静置12h。过滤,取上清液回收乙醇至一定浓度后,转移至水浴锅,蒸发到无醇味,低温干燥5h,制得浸膏。在确定组方的最佳提取工艺后,进行了验证试验。试验结果表明,组方的提取工艺操作简单,稳定可行。在剂型及配制工艺研究中,确定剂型为溶液型喷雾剂,并进一步对溶剂、增溶剂、潜溶剂和防腐剂种类与剂量做了考察,确定处方为:提取物浸膏1%,80%乙醇溶剂15%,1%吐温-80,1,2-丙二醇5%,苯甲酸0.2%,其余为蒸馏水。喷雾剂的制备工艺为在40℃水浴中,将适量提取物浸膏加入到80%乙醇中,搅拌,再加入苯甲酸,混合均匀,然后加入吐温-80和1,2-丙二醇,充分搅匀,过滤,滤液加蒸馏水至全量,摇匀,即得。为了保证妇阴舒喷雾剂的质量,本课题采用薄层色谱法对妇阴舒喷雾剂中的金银花、紫花地丁、当归进行了定性鉴别。试验结果表明,该方法操作简单、快速、重现性好。采用高效液相色谱法对妇阴舒喷雾剂中有效成分进行了含量测定,建立了妇阴舒喷雾剂中绿原酸、秦皮乙素、阿魏酸和木犀草素多种指标成分的含量测定方法。试验结果表明,该方法准确度高、重现性好。稳定性试验研究是液体制剂质量控制的重要内容之一,因此本课题对妇阴舒喷雾剂进行了初步稳定性试验。采用高温、强光照射和室温留样观查试验,对妇阴舒喷雾剂的外观性状和含量进行定期考察。稳定性试验结果表明,考察指标基本稳定,符合质量标准。本课题对妇阴舒喷雾剂的提取、制备工艺及其质量标准进行了较为系统的研究,并初步拟定了妇阴舒喷雾剂的质量标准草案,为妇阴舒喷雾剂的产品开发奠定了基础。