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目的:本课题通过观察金藤痛风饮对痛风性关节炎湿热蕴结证患者的临床症状、体征、实验室指标等方面的影响,初步探究金藤痛风饮对痛风性关节炎湿热蕴结证患者的疗效、安全性及不良反应,为进一步开发和应用金藤痛风饮提供临床试验数据。方法:选择2015年1月至2016年1月昆明市中医医院风湿科病门诊符合本临床研究的痛风性关节炎湿热蕴结患者60例,按随机数字表法进行分组,治疗组30例,对照组30例。治疗组予金藤痛风饮水煎剂,每袋200m1,口服1袋/次,3次/日;对照组给予双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青,中国药科大学制药有限公司,50mg×20粒)口服,50mg/次,2次/天,1周为一疗程。观察患者中医证候积分、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平、血尿酸(UA)水平、安全性指标:ALT(丙氨酸氨基转移酶),AST(天门冬氨酸氨基转移酶),BUN(血尿素氮),SCr(血肌酐)、血常规、尿常规和心电图,对相关数据进行统计学分析,评价金藤痛风饮对痛风性关节炎湿热蕴结证患者的疗效、安全性及不良反应。结果:1.两组疗效比较:治疗组总疗效率93.3%,对照组总有效率76.7%(P<0.05)。2.两组证候积分比较:治疗后证候积分治疗组优于对照组(P<0.05)。3.两组症状体征比较:治疗组改善患者关节功能、肢体困重优于对照组(P<0.05),两组在改善患者关节疼痛、受累关节、关节肿胀、关节皮温、关节肤色、痛风石方面无统计学意义(P>0.05)。4.两组血尿酸(UA)改变无统计学意义(P>0.05)。5.两组患者ESR、CRP均较治疗前下降(P<0.05),且治疗组改善ESR、CRP优于对照组(P<0.05)。6.两组药物对患者ALT、AST、BUN、SCr、血常规、尿常规、大便常规和潜血、心电图的影响无统计学意义(P>0.05)。结论:1.金藤痛风饮和双氯芬酸钠对痛风性关节炎湿热蕴结证均有疗效,金藤痛风饮疗效优于双氯芬酸钠。2.金藤痛风饮在改善痛风性关节炎湿热蕴结证患者的关节功能、肢体困重的改善优于双氯芬酸钠。3.金藤痛风饮和双氯芬酸钠都能改善痛风性关节炎湿热蕴结证患者的ESR、CRP,治疗组优于对照组。4.本课题未观察到金藤痛风饮和双氯芬酸钠对痛风性关节炎湿热蕴结证患者血尿酸的影响。5.金藤痛风饮在临床试验研究过程中未发生不良反应,未发现严重的毒副作用。两组的安全性指标(血常规、肝功能、肾功能、尿常规、大便常规和潜血、心电图)均无明显异常。综上,金藤痛风饮在治疗痛风性关节炎湿热蕴结证方面有着独特的优势,在本次临床试验中是安全有效的,值得进一步开发应用和推广。