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目的：本课题通过对维生素C注射液含量测定方法的优化，颜色变化及有关物质的研究，从而将现行药典的不完善之处进行改进，并开展维生素C注射液质量安全标准研究,旨在确立简单快捷的维生素C注射液有关物质安检标准的方法和找出维生素C注射液易变黄的根本原因。最终建立比较完善的质量控制标准，为临床安全用药提供有力保证。本项实验研究内容：1.维生素C注射液有关物质初步研究。①.维生素C注射液有关物质检测方法的建立，Waters e2695：Inertsil氨基柱，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（30：70），检测波长210nm，流速1.0ml/min，柱温30℃，进样10μl。②.维生素C注射液有关物质与颜色变化相关性的研究，测定方法取Ⅰ厂维生素C注射液，分别进行空气暴露，与维生素C注射液标准比色液号进行对比，制成1—7号不同的色号系。每暴露一个色号，分别用UV500紫外可见分光光度仪和waters e2695高效液相仪测定其吸光度和有关物质。2.维生素C注射液有色物质结构的探索研究。①.流动相：醋酸铵（0.01mol/L，用氨水调节pH值至6.8）—乙腈（24:76）；检测波长：紫外检测器210nm.，柱温：30℃;流速：1.0ml/min。②.维生素C注射液有关物质LC-MS/MS条件摸索：采用Venusil Hilic色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：0.01mol/L乙酸铵-乙腈（60:40），流速：0.4mL/min，进样量：20μl3.维生素C注射液含量测定方法的优化，采用Phenomenex luna-NH2分析柱（4.6mm×250mm，5μm），流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－乙腈（30：70），检测波长266nm，流速1.0ml/min，柱温30℃，进样10μl的方法对维生素C注射液含量进行测定，并与传统的碘滴定法进行比较。4.维生素C注射液药典方法的补充与建议①.有关物质的检测和规定。a.总杂和单个最大杂质的限定b.维生素C注射液有关物质检测.②.维生素C注射液含量测定方法的优化结果：1.①.总杂含量不得超过1.0%限度，单个最大杂质不得过0.3%限度。②.找到了6.6min处有随维生素C注射液颜色的加深而增加的物质，此为维生素C注射液变黄的主要原因,为对其做进一步研究，将用LC-MS/MS对其进行探究。2.样品中的杂质能被很好检出，各杂质与主峰间的分离度良好，用该方法得出该物质为维生素Ｃ及其降解产物形成的较大分子物质。3.HPLC法测出的维生素C注射液含量比碘滴定法测出的含量平均低1%，其次为了确保安全，某些样品均应按不合格处理，但是碘滴定法却在合格的范围，故建议采用高效液相法来替代传统的碘滴定法来测定维生素C注射液含量。4.①a.建议的总杂质量不得过1.0%的限度及单个最大杂质限度不得过0.3%。b.建议吸光度不得过0.03.②用高效液相法替代传统的碘滴定法