实施药品GMP的宗旨是通过对药品生产全过程进行规范管理,确保药品生产企业能够遵循科学、系统的行业准则和行为规范,保证药品质量,维护人民群众用药的安全有效。我国药品GMP经过三十年的发展历程,取得的成绩有目共睹的。通过实施药品GMP,药品质量得到了较大程度的提高,药品生产企业的综合素质得到了很大的提升,但是近年来我国先后发生了一系列影响恶劣的药害事件,暴露出我国药品生产环节存在的诸多问题,我们与国际GMP还存在较大的差距,还面临许多亟待解决的矛盾和问题。本论文查阅了大量的文献资料,结合本人工作的实际经历和体会,借鉴国外推行GMP实施的经验,对我国血液制品生产企药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查中存在的缺陷进行分类、比对、分析,力求找出这些缺陷产生的原因,分析研究对策,为药品生产企业实施GMP提供一些参考建议,同时也对我国血液制品生产企业更好地实施GMP,保障药品质量提出一些思考及合理化建议。本文首先采用数据统计的方法对2014、2015、2016三年内抽查的33个样本企业GMP相关检查中存在的缺陷进行了分类统计,通过汇总分析发现,在检查过程中,部分企业仍然存在主要缺陷,一般缺陷普遍存在,且数量较多;存在的缺陷比较集中的章节有:质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、生产管理等,均占总缺陷数量的10%以上,说明企业在实施GMP过程中,质量体系不能正常运转、厂房设施布局不合理或者不符合要求,文件体系不够健全、生产管理不严格等方面还存在诸多问题。其次是对抽取的33家(次)企业样本中存在的337项实际问题进行剖析,主要就GMP中的总则及质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等九个方面存在的典型缺陷举例、分析原因,并给出对策建议。最后通过对前阶段GMP实施过程中存在问题的总结,深入思考并找出引发这些问题的根源,结合血液制品药品生产企业的实际提出实施GMP的一些建议。企业实施GMP存在问题的原因一是实施药品GMP主动意识不强,二是GMP的精髓尚未渗透到药品生产企业当中去,三是GMP法律地位不高,企业违返GMP成本低等。根据我国血液制品企业的现状,提出血液制品企业的监管思路:一是强化源头监管;二是要充分利用信息平台对企业实行动态监管;三是提高血液制品提取能力,解决血浆综合利用率低问题,四是增加血浆产量以解决生产能力过剩问题;五是取消药品GMP认证制度,加大检查力度;六是完善GMP的法律地位,加大违法的处罚力度