论文部分内容阅读
目的 建立生物样本罗通定浓度高效液相色谱测定方法；进行罗通定口腔崩解片口腔崩解试验；进行罗通定口腔崩解片人体药代动力学研究。以市售罗通定片为参比制剂，采用单剂口服给药双周期双交叉试验设计，评价口腔崩解片与普通片的生物等效性，比较口腔崩解片吸收、分布、排泄特点；考察口腔崩解片口感、崩解时限等制剂特征；为制剂开发及其临床应用提供理论依据。 方法 1 分析方法建立 色谱条件phenomenex luna 5μ mC18（2）250mm×4.6mm色谱柱；流动相为甲醇—水（75／25，V／V），用前经0.45μm微孔滤膜过滤并经超声脱气；流速1.0ml·min-1；柱温室温；检测波长281nm。血样处理取血浆1ml，加入5μg·ml-1内标溶液50μl，混匀，加入6.0ml提取液，涡旋2min，4000rpm离心10min，取上清液4.0ml，37℃水浴氮气吹干，10μl流动相复溶，取30μl进样测定。 2 口腔崩解试验 漱口、清洁口腔，取罗通定口腔崩解片2片置于舌上，，嘴自然合拢，不吞咽，3分钟后用100ml纯净水多次漱口，收集漱口液。漱口液100ml定容，加甲醇150ml，经处理采用高效液相色谱法测定罗通定含量，根据色谱峰面积计算吸收量。 3 人体药代动力学试验设计 为单剂三交叉口服试验设计。6名志愿者随机分为三