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目的：探讨中医学对2型糖尿病合并高脂血症的认识,采用清化瘀热方治疗2型糖尿病合并高脂血症瘀热阻络证。通过随机对照临床试验,观察清化瘀热方对糖尿合并高脂血症瘀热阻络证患者血糖、血脂、血液流变学、C反应蛋白(CRP)、白介素6(IL-6)等指标的影响,探讨其防治本病的机理。方法：采用随机对照的研究方法,将符合2型糖尿病合并高脂血症瘀热阻络证诊断标准的患者,随机分为治疗组(30例)和对照组(30例)。两组在生活方式干预和西药常规治疗的基础上,对照组予血脂康胶囊治疗,治疗组予中药清化瘀热方颗粒剂每日一剂,两组疗程均为3个月。治疗前后两组分别评价其临床症状、体征的变化,治疗前后观测血糖、糖化血红蛋白、血脂、血液流变学、炎症因子(CRP、IL-6)等指标,以及患者的不良反应、依从性。全部数据以SPSS17.0统计软件进行统计学分析。结果：实际入组2型糖尿病合并高脂血症瘀热阻络证患者60例,治疗组和对照组各30例；有效随访57例(脱落3例),其中治疗组29例,对照组28例。开始治疗前两组在年龄、性别、病程、BMI等方面差异无统计学意义,有可比性。①中医证候方面：治疗组患者治疗后症状有明显改善,治疗组中医症状改善情况优于对照组(P<0.05,P<0.01)。②血糖方面：治疗组与对照组患者空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白均明显降低,与治疗前比较均有显著性差异(P<0.05,P<0.01),组间比较,治疗组与对照组相比有改善趋势,但没有统计学意义(P>0.05)。③血脂方面：治疗组患者治疗后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)水平下降,高密度脂蛋白(HDL-C)水平上升,与治疗前比较有显著性差异(P<0.05,P<0.01)。对照组患者治疗后TC、LDL-C、TG水平下降,有统计学差异(P<0.05,P<0.01)。HDL-C水平有增加趋势,但与治疗前相比无显著统计学意义(P>0.05)。组间比较,治疗组TC、HDL-C、LDL-C水平较对照组没有统计学意义,TG水平较对照组改善具有统计学差异(P<0.05)。④血液流变学：治疗组及对照组治疗前与治疗后相比,全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切5/S、红细胞刚性指数、红细胞聚集指数均明显下降,具有统计学意义(P<0.05,P<0.01),而血沉两组在治疗后有下降趋势,但没有统计学意义。组间进行比较,治疗组与对照组相比,在治疗后红细胞聚集指数下降更明显,具有统计学意义(P<0.05),而其它血流变指标(全血粘度高切、全血粘度中切、全血粘度低切5/S、红细胞刚性指数、血沉)均没有明显差异。⑤炎症因子：治疗组治疗前与治疗后相比,CRP与IL-6均明显下降,具有统计学意义(P<0.01)。对照组治疗前与治疗后相比,CRP明显下降,具有统计学意义(P<0.05),但是IL-6无明显差异(P>0.05)。组间进行比较,治疗组与对照组相比,在治疗后CRP、IL-6下降更明显,具有统计学意义(P<0.05)。⑥安全性指标：肝肾功能检查均在正常范围。两组均未见不良反应。结论：本研究结果表明,西药合用清化瘀热方治疗2型糖尿病合并高脂血症瘀热阻络证效果优于单纯西药治疗,结合中药治疗既可改善患者临床症状,降低血糖,调节血脂,还能改善血液流变学,降低炎症反应,无明显副作用。本研究为清化瘀热方用于治疗2型糖尿病合并高脂血症瘀热阻络证提供了科学依据,为该方剂的进一步研究奠定了基础。