目的：①建立健脾口服液的制备工艺和质量标准,并对健脾口服液的稳定性进行初步研究。②通过对健脾口服液的药效学和毒理学研究,探讨其对脾虚证的治疗作用及其药物安全性。方法：①通过水提醇沉法制备健脾口服液,中试研究考察制备工艺的稳定性。对健脾口服液的外观性质、相对密度、pH值、装量差异、卫生学等进行检查,同时采用薄层色谱法鉴定健脾口服液制剂中枸杞子、白术、枳实等成分,建立其质量标准。通过室温留样观察和加速试验法对健脾口服液的稳定性进行初步研究。②通过小鼠胃排空、小肠内容物推进、淋巴细胞增殖、血溶素实验等实验,测定胃排空率、小肠内容物推进率、胃泌素和血管活性肽水平、胸腺和脾脏系数、淋巴细胞增殖率、血清血溶素水平等消化和免疫相关指标,进行药效学研究。③最大给药量灌胃给药7天,观察小鼠饮食、活动情况,有无死亡现象。解剖观察小鼠脏器有无病理变化,观察健脾口服液的用药安全性。结果：①健脾口服液制备工艺为：十味药加8倍量水煎煮2次,第一次1.5小时,第二次1.0小时,合并煎煮液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25-1.30g/ml(80℃)的清膏,冷却,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置12小时,滤过,滤液回收乙醇,加水至约900ml,静置24小时,过滤,滤液加蔗糖100g,加水至1000ml,搅匀,过滤,灌装,灭菌即得。②质量标准为：健脾口服液为棕黄色液体,味甜,微苦,久置有少量沉淀。每支装量为10ml,棕色玻璃管制口服液瓶,相对密度在1.12-1.15g/ml范围内,pH值应控制在6.27-6.69范围内。每毫升健脾口服液中细菌数不得超过1000个,霉菌不得超多过100个,大肠埃希菌、沙门氏菌、活螨不得检出。③稳定性实验结果表明,产品的外观性状、鉴别、检查、卫生学检查等各项检查指标均无明显变化。④药效学实验表明,健脾口服液各剂量组均可不同程度的提高脾虚小鼠胃内甲基橙残留率、降低脾虚小鼠小肠内容物推进率、提高脾虚小鼠血浆中胃泌素(GAS)水平、降低血管活性肽(VIP)水平、增加脾虚小鼠胸腺和脾脏指数、增加脾虚小鼠淋巴细胞增殖率、提高脾虚小鼠血清血溶素水平。⑤健脾口服液浓缩液小鼠口服给药的最大给药量为602.46g/kg,约相当于临床成人用量的479。健脾口服液原药液小鼠口服给药最大药量234.96g/kg,约相当于临床成人用量的187倍。且给药期间小鼠活动正常,饮食饮水正常,体重有增加趋势,毛色光泽,无异常现象出现。实验动物未出现死亡现象。实验动物解剖观查各脏器,外观无明显病理病理变化。结论：①中试研究表明健脾口服液制备工艺稳定性较好,质量检查也符合国家标准。健脾口服液稳定性试验结果符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放期间,质量基本稳定,保存期可暂订24个月。②健脾口服液具有改善脾虚小鼠消化系统功能和提高脾虚小鼠免疫功能的作用。③最大给药量实验,实验动物无死亡现象。且给药量远高于临床用量,说明健脾口服液临床用药相当安全。