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目的：观察针刺疗法联合滋肾生精方治疗肾阴阳两虚型男性不育弱精子症的有效性及安全性,并对该联合应用方案进行科学客观合理的评价。方法：本研究采用前瞻性、随机、平行对照的方法,考虑到疗程较长可能脱落失访等因素,结合统计学对样本数的最低要求,纳入就诊于中国中医科学院西苑医院不孕不育科门诊的符合入选标准的80例受试者。将受试者按1：1的比例随机分配,分为针药组(针刺疗法联合滋肾生精方)和中药组(只用滋肾生精方),各40例。入选病例时排除了男方其他原因导致的不育和女方因素导致的不育。其中滋肾生精方组成为：熟地黄、山药、山萸肉、炙黄芪、党参、当归、茯苓、白术、黄精、鹿角胶、菟丝子、枸杞子、五味子、覆盆子、车前子、淫羊藿等,做颗粒剂,1天2次,1次1袋。针刺方为：背面：脾俞、肾俞、命门、腰阳关、三阴交、太溪；腹面：中极、关元、气海、天枢、血海、足三里、三阴交、太溪。用补法或平补平泻法,隔日1次,1周3次,背面腹面交替。3个月为1疗程,针药组、中药组治疗周期皆为1个疗程。疗效指标：观察针药组、中药组治疗后精子前向运动(PR)和治疗前后PR的差值,治疗后精液密度、精子活率(PR+NP),中医证候积分及症状改善的情况。安全性指标：生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图,治疗时密切观察是否有不良事件发生。结果：本研究最终有79例有效病例,针药组39例有效病例(脱落1例),中药组40例有效病例。经统计学分析后表明：首先,在治疗前后精子质量上针药组和中药组皆有统计学意义(P<0.05)；其次,针药组和中药组经过治疗后,总有效率分别为：76.9%和70%,其中治愈率分别为：10.26%和7.5%,显效率分别为：38.46%和25%,有效率分别为：35.9%和45%,无效率分别为：15.38%和22.5%；最后,经1疗程,针药组和中药组之间PR值及PR值的改善幅度也有显著性差异(P<0.05),精子密度和活率两组之间并无差异(p>0.05)。针药组和中药组对改善患者中医证候疗效、改善中医临床主要症状均有明显差异(p<0.05)。结论：总体来看,针刺疗法联合滋肾生精方治疗肾阴阳两虚型男性不育弱精子症和单纯应用滋肾生精方均有较佳的疗效,都能够提高精子质量,促进生育,明显降低中医证候积分,改善患者中医临床症状。而针药组综合疗效优于中药组,在改善精子前向运动方面较佳,并且治疗前后亦无不良事件,具有较高的安全性。