本论文针对注射用替莫唑胺的冻干工艺进行研究,包括预冻的温度和时间,升华干燥和解吸附干燥的温度、时间和真空度等工艺条件。通过对产品的冻结、干燥等条件优化,解决生产过程中遇到的产品外观性状不合格等问题。在多次测试基础上得出冻干工艺为:1)进料板层控制温度,进料前对冻干机板层进行控制温度5℃,产品全部进入冻干机后静置0.5小时;2)预冻工艺,板层温度在2.5小时内匀速降温到-50℃,并在此温度保存4小时;3)升华干燥工艺,冻干机前箱压力降至26Pa±2Pa,板层温度从-50℃快速升温至-10℃并保持2小时;板层温度从-10℃快速升温至0℃并保持29小时;板层温度从0℃快速升温至5℃并保持8小时;板层温度从5℃快速升温至10℃并保持9.5小时;4)解吸附干燥工艺,冻干机前箱压力保持在26Pa±2Pa,板层温度从10℃快速升温至35℃并保持13小时。在上述的冻干工艺冻出的制品:外形丰满、不萎缩、不鼓泡、色泽均匀、呈多孔性、结构牢靠、复溶速度快、残余水分低。本研究为注射用替莫唑胺的冻干工艺研究实验数据,对注射用替莫唑胺产品的生产及产品早日上市具有较重要的理论意义和应用价值。