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目的优选白及多糖的提取方法,并以白及多糖为原料制备白及止血粉,对白及止血粉进行止血性能、生物相容性及其质量研究,为研发临床新型止血材料提供实验研究资料。方法①采用紫外可见分光光度法,以料液比、提取时间、提取温度、提取次数为因素进行单因素考察和L9(34)正交试验,以白及多糖提取率为指标,优选白及多糖最佳提取工艺技术参数;②采用盐酸法和透析法纯化白及多糖,去除其中的蛋白、小分子物质。③采用醇水熟化工艺,以溶剂浓度、料液比、回流时间、温度为因素,进行单因素考察和L9(34)正交试验,以改良淀粉的流动性、吸水率为指标,优选改良淀粉最佳工艺技术参数。④以白及多糖、改良淀粉为材料制备止血粉,比较真空干燥法、喷雾干燥法和冷冻干燥法对白及止血粉干燥的影响,通过考察不同物料比,以体外凝血时间为指标,优选最佳制备条件。⑤采用大鼠断尾出血模型和大鼠肝创面出血模型评价白及止血粉的止血性能。⑥采用豚鼠皮肤刺激性、皮肤过敏性和体内埋植实验考察生物相容性。⑦以指标成分,感官、理化、微生物指标考察止血粉质量。结果①建立的紫外可见分光光度法测定多糖成分的方法合理、可行,白及多糖提取的最佳工艺技术参数为15倍量水,在90℃水浴下提取2次,每次1.5h,此条件下得到的多糖平均提取率为74.33%。②盐酸法除蛋白后,蛋白含量为0.28%;经过除蛋白和透析三次后,多糖含量为70%以上。③改良淀粉的最佳工艺技术参数为4倍量30%乙醇溶液,在60℃水浴下回流1h,此条件下制备的淀粉的吸水率达到221.85%,与生淀粉比较,改良淀粉吸水率提高近60%,堆密度减小近22%。④采用冷冻干燥法,按多糖质量(g)、纯水体积(m L)和改良淀粉质量(g)以1:40:10的比例制备止血粉。⑤在大鼠断尾模型中,白及止血粉组(A组)大鼠尾部被夹住1min后能有效止血,而空白对照组(B组)大鼠尾部被夹住1min后有出血迹象,继续被夹住1min后仍然不能得到止血,反复测试发现10min内止血失败;在大鼠肝创面模型中白及止血粉组(C组)与AristaTM对照组(D组)的止血时间分别为(265.3±2.3)s和(264.8±1.7)s(p>0.05),出血量分别为(0.078±0.016)g和(0.075±0.018)g,两组无统计学差异(p>0.05)。⑥白及止血粉组和对照组豚鼠没有出现皮肤刺激性和过敏性反应,白及止血粉埋植于豚鼠大腿内,1d内开始降解,10d内降解完全。⑦止血粉质量检测结果较稳定。结论白及止血粉具有良好的止血性能和生物相容性,质量研究结果为后续功能性、安全性评价,建立质量标准,研发临床新型止血材料提供实验研究资料。