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目的:通过对加味柴胡疏肝散治疗功能性消化不良(肝胃不和型)伴有轻、中度焦虑抑郁的临床研究,观察其临床疗效及安全性,为中医药治疗功能性消化不良(肝胃不和型)伴有轻、中度焦虑抑郁提供依据。方法:将100例诊断明确的功能性消化不良(肝胃不和型)伴有轻、中度焦虑抑郁的患者按就诊顺序,随机分为两组(治疗组、对照组),各50例。治疗组给予中药加味柴胡疏肝散加减,对照组给予氟哌赛吨/美利曲辛片(黛力新)和多潘立酮片(吗丁啉)治疗。治疗一个疗程,时间为4周,观察治疗前后两组临床疗效,中医证候积分、临床症状评分、汉密顿焦虑量表及汉密顿抑郁量表评分、相关安全性指标变化。治疗结束后,对病人病情进行随访,观察两组复发率。结果:1)两组治疗前的基本情况:性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2)临床疗效对比:治疗组总有效率94.00%;对照组总有效率76.00%,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。3)治疗前后中医证候总积分对比:两组患者治疗后中医证候总积分较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.01;治疗组治疗后中医证候积分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。4)治疗前后临床症状评分对比:两组治疗后较治疗前评分均明显降低,差异有统计学意义(P<0.01);治疗组治疗后在两胁胀满、上腹疼痛、餐后饱胀、早饱、抑郁或烦躁易怒、嗳气、泛酸,恶心呕吐的症状评分较对照组下降明显,差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01);在上腹烧灼感,饮食减少的症状评分与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05),疗效相当。5) HAMA、HAMD评分比较:两组患者治疗后HAMA、HAMD积分较治疗前均明显降低,差异有统计学意义(P<0.01);治疗组治疗后HAMA、HAMD积分较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。6)疗程结束后2个月复发率比较:治疗结束后,治疗组复发率为8.00%;对照组复发率为20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:临床研究结果表明,加味柴胡疏肝散治疗功能性消化不良(肝胃不和型)伴有轻、中度焦虑抑郁疗效显著,在改善主要临床症状和HAMA、HAMD积分、降低患者远期复发率等方面明显优于西药对照组。患者在服药过程中,未出现明显的不良反应,证明加味柴胡疏肝散治疗FD安全、有效,值得临床推广。