目的:基于临床研究观察养阴清热,解毒通络法联合吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌EGFR突变的疗效及安全性。方法:采用随机分组法将60位符合纳入标准的患者分试验组和对照组,其中对照组30例,试验组30例。对照组给予吉非替尼250mg口服一日一次,试验组在对照组的治疗基础上给予以养阴清热、解毒通络为治法的中医治疗。治疗8周后,对两组治疗前后的中医证候评分、肿瘤客观疗效指标、生活质量KPS评分、血清CEA、安全性指标及不良反应等指标进行组内或组间差异比较。结果:1、治疗前两组性别、年龄、病理类型、TNM分期及EGFR突变类型等基础资料以及观察指标的入组基线对比,两组的差异不具有统计学意义(P>0.05),两组基础资料及观察指标的入组基线具有可比性。2、中医证候评分:治疗前后组内比较,两组治疗后积分均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P均<0.05);治疗后组间比较,试验组评分低于对照组,且其差异具有统计学意义(P<0.05)。两组间疗效对比,治疗后试验组的有效率明显高于对照组,且差异有统计学意义(P<0.05)。3、肿瘤客观疗效分析:治疗后两组肿瘤疗效分析比较,试验组的DCR为90%、ORR为56.7%,对照组DCR 86.7%、ORR 46.7%,其差异无统计学意义(P>0.05)。4、血清CEA:治疗前后组内比较,治疗后两组血清CEA值均小于治疗前,且其差异具均有统计学意义(P均<0.05);治疗后组间比较,试验组的血清CEA值明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。5、生活质量KPS评分:治疗前后组内比较,治疗后两组的KPS评分均高于治疗前,其差异均有统计学意义(P均<0.05);治疗后两组组间比较,试验组KPS评分高于对照组,其差异具有统计学意义(P<0.05)。6、安全性及不良反应结果:治疗前后两组的血常规、肝肾功能、凝血功能、心电图等安全性指标均在正常范围内波动或未见明显异常。试验组的腹泻及皮肤反应等不良反应的发生率均低于对照组,且均有统计学意义(P均<0.05)。口腔溃疡两组发生率的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:养阴清热、解毒通络法联合吉非替尼治疗阴虚热毒、痰瘀阻络型晚期NSCLC EGFR突变型在改善中医证候、提高生活质量、降低血清CEA以及降低毒副反应等方面疗效较单用吉非替尼明显,且具有良好的安全性;在提高肿瘤客观疗效方面,对照组和试验组无明显差异。