工业大麻药材质量标准研究

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[目的]对工业大麻药材进行质量研究,为制定工业大麻药材质量标准提供试验依据。[方法](1)对药材来源、外观、性状、薄层色谱(TLC)等方面进行了生药学鉴别,并按照《中国药典》2020年版四部通则,对工业大麻药材进行了水分、总灰分、酸不溶性灰分和浸出物的检查。(2)考察了高效液相色谱法(HPLC)测定工业大麻药材的前处理方法和色谱条件,并用HPLC法对工业大麻中三个指标成分进行了含量测定。(3)应用HPLC检测了药材,并用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012版)软件建立了十批工业大麻药材指纹图谱,对数据进行了分析。[结果](1)建立了工业大麻药材薄层色谱的鉴别方法,即用硅胶G板为固定相,正己烷-乙醚(10:1)为展开剂,进行展开,坚固蓝B为显色剂。(2)建立了工业大麻药材指纹图谱检查前处理方法,用75%乙腈作为提取溶剂,料液比为1:100,超声提取30min;色谱条件为CORTECS Shield RP18 2.7μm,4.6mm*150mm色谱柱;0.1%三氟醋酸-乙腈梯度洗脱;流速1.0mL/min;柱温40℃;进样量10μL。并对十批工业大麻药材的指纹图谱进行了分析,标定了17个峰为共有峰,以大麻二酚峰为参照峰,并得到各批药材之间的相似度值均大于0.9。(3)采用了与指纹图谱相同的色谱条件,建立了工业大麻药材含量测定的前处理方法,并对十批不同采收时间、不同采收地点的工业大麻药材和成熟期工业大麻药材的不同部位进行了含量测定,结果表明,建立了能同时测定工业大麻中大麻二酚、大麻二酚酸、四氢大麻酚三个指标成分的含量测定方法。工业大麻根中均不含三个成分,茎和皮中含有大麻二酚、大麻二酚酸,不含四氢大麻酚,花叶、花叶果、种子中均含有大麻二酚、大麻二酚酸、四氢大麻酚;工业大麻花叶和花叶果中三个指标成分含量最高。且所有工业大麻中四氢大麻酚的含量都不高于3mg/g。[结论](1)建立了可控的工业大麻药材质量标准。(2)建立的TLC鉴别方法专属、快捷。(3)HPLC法检查工业大麻药材指纹图谱专属性良好。(4)HPLC法同时测定工业大麻中三个指标成分(大麻二酚、大麻二酚酸、四氢大麻酚)的含量,方法准确、重现性良好。
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