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目的:通过随机、对照、开放的临床试验,评价恩度联合培美曲塞+顺铂治疗ⅢB/Ⅳ期表皮生长因受体(Epidermal growth factor receptor,EGFR)野生型非鳞非小细胞肺癌的临床疗效及安全性。方法:收集2015年5月至2017年9月在广西壮族自治区人民医院就治的经细胞学或病理组织学证实的符合入选标准的65例ⅢB期和Ⅳ期初治EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌患者(恩度组31例,对照组34例),恩度组受试者给予培美曲塞+顺铂联合恩度诱导治疗,疾病未进展的受试者行培美曲塞+恩度维持治疗至疾病进展,对照组采用培美曲塞+顺铂诱导化疗后疾病未进展的受试者行培美曲塞维持治疗。观察两组受试者无进展生存时间(Progression-free survival,PFS)、客观缓解(Objective response rate,ORR)、总生存期(Overall survival,OS)及不良反应。结果:本研究共计入组ⅢB期和Ⅳ期初治EGFR野生型非鳞非小细胞肺癌患者65例,恩度组31例,对照组34例,均有可测量病灶。两组受试者分别接受4周期诱导治疗后恩度组有3例出现疾病进展(Progressive disease,PD),对照组6例受试者出现PD,故实际入组56例,恩度组与对照组各28例。两组受试者在年龄、性别、吸烟情况、肿瘤分期、治疗前体能状态评分(ECOG评分)等方面比较均无明显差异,无统计学意义(P>0.05)。恩度组与对照组的中位无进展生存期(Median progression-free survival,mPFS)分别为9.5个月和6.9个月,差异有统计学意义(P<0.05);ORR分别为42.9%和17.9%(P=0.042),整个治疗过程两组最佳ORR分别是67.9%和35.7%(P=0.031);随访至2017年12月31日,恩度组与对照组的中位生存时间(Median overall survival,mOS)分别为14.8个月和12.2个月,虽然与对照组相比中位生存时间延长2.6个月,但两组间mOS比较差异无统计学意义(P=0.326)。毒副反应方面恩度组与对照组的血液学毒性、肝肾功能损害、胃肠道反应、乏力及心电图改变等的发生率均无统计学意义(P>0.05)。结论:恩度联合培美曲塞+顺铂诱导治疗及恩度联合培美曲塞维持治疗延长了晚期非鳞非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的无进展生存期,提高了客观缓解率,不良反应可耐受,安全性好。