目的:观察四参汤治疗慢性心衰(气阴两虚血瘀型)患者的临床疗效及其安全性;为临床治疗气阴两虚血瘀型慢性心衰提供选方、用药依据;同时观察四参汤对慢性心衰患者甲状腺激素水平的影响,以研究其在治疗慢性心衰时对甲状腺激素水平的调节作用,并进一步探讨中医药对甲状腺激素水平的作用机制,以期为从中医药调节甲状腺激素水平甚至内分泌代谢方面达到治疗慢性心衰的目的,提供新思路。方法:将2018年12月至2019年12月就诊于云南省中医医院,符合中医、西医诊断标准的73例患者,按随机对照原则分为对照组37例、治疗组36例,对照组予慢性心衰西医常规治疗,治疗组在其基础上加用四参汤治疗,两组疗程均为28天。分别对两组患者的中医主症及次症、中医证候积分、中医证候积分疗效、BNP水平、NYHA心功能分级、Lee氏心衰积分及疗效、6分钟步行实验及疗效、左心室射血分数(LVEF)、甲状腺激素水平(TSH、T3、FT3、T4、FT4)等进行治疗前后的组内、组间对比分析。结果:1.因剔除、脱落、中止等因素,本次临床研究中实际研究病例共计68例,对照组、治疗组各34例;本次临床研究用药前,分别对两组患者的一般临床资料(性别、年龄、病程)、中医主症及次症单项积分、中医证候积分、BNP、NYHA心功能分级、Lee氏心衰积分、6MWD、甲状腺激素水平(TSH、T3、FT3、T4、FT4)及安全性指标(ALT、AST、Cr、UREA、Na、K、Cl)等进行记录,经相应统计学分析,均显示:P>0.05,具有可比性。2.在中医疗效方面:(1)分别对两组患者中医主症、次症单项积分及中医证候积分进行治疗前后的比较,均显示:P<0.05,表明:采用两种不同治疗方案的两组患者的中医主症、次症均能得到明显改善,且无论是四参汤还是常规西药均能明显降低患者中医证候积分。(2)治疗后两组患者主、次症单项积分行组间比较,主症、次症中除心悸、咽干、手足心热外,均显示:P<0.05,说明:在改善主症(气短、喘息、乏力)、次症(口渴、自汗、盗汗、面色/口唇紫暗)方面,加用四参汤的治疗组优于对照组,但两组在改善主症(心悸)、次症(咽干、手足心热)方面无明显差异,疗效相当。(3)本临床研究中,两组患者经两种不同治疗方案治疗后,根据临床所得数据,对中医证候积分及其疗效进行组间比较,结果示:P<0.05,表明:在降低中医证候积分、提高中医证候积分疗效方面,加用中药四参汤的治疗组较对照组更具有优势。3.在西医疗效指标方面:(1)分别对治疗前后两组患者BNP、Lee氏心衰积分、6分钟步行距离、左心室射血分数(LVEF)进行组内比较,结果均显示:P<0.05,表明:两组(即常规西药组和加用四参汤组)所采用的治疗方案,均能明显降低患者BNP水平及Lee氏心衰积分、增加6分钟步行距离和LVEF;(2)分别对两组患者治疗后BNP、NYHA心功能疗效、Lee氏心衰积分疗效、6分钟步行实验疗效、LVEF进行组间比较,均显示:P<0.05,表明:两组(即常规西药组和加用四参汤组)所采用的治疗方案中,加用四参汤的治疗组在降低BNP水平、提高NYHA心功能疗效、提高Lee氏心衰积分疗效、提高6分钟步行实验疗效、增加LVEF方面,效果均较对照组更明显。4.甲状腺激素水平方面:(1)治疗前后两组患者促甲状腺激素(TSH)、甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)分别行组内比较,均显示P>0.05,表明:治疗组与对照组所使用的药物,均不会对TSH、T4、FT4产生影响。(2)治疗前后两组患者三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)分别进行组内比较、治疗后两组患者T3、FT3分别行组间比较,均显示P<0.05,表明:两组均能明显升高T3、FT3,且加用四参汤的治疗组升高T3、FT3作用较对照组更明显。5.安全性指标方面:治疗过程中未出现明显不良反应;治疗前后两组患者,安全性指标(ALT、AST、Cr、UREA、Na、K、Cl)根据数据类型选用匹配的检验方法进行比较,结果均显示:P>0.05,说明:本次临床研究中,对照组、治疗组所采用的两种治疗方案,均对患者安全性指标无明显影响,也证实本次临床研究所使用的药物具有较好的安全性。结论:四参汤具有改善慢性心衰(气阴两虚血瘀型)患者的临床症状,提高生活质量的作用。能有效降低患者BNP水平,增加6分钟步行距离、提高6分钟步行实验疗效,增加LVEF,改善心功能,降低Lee氏心衰积分,提高Lee氏心衰积分疗效,最终改善患者整体症状。且四参汤能参与患者甲状腺激素的代谢过程,具有明显升高T3、FT3水平的作用。其对患者生命体征、肝功、肾功、电解质、尿常规、血常规、粪便常规等安全指标均无明显影响,无不良反应,安全性良好。