目的:观察桂芍通络汤治疗类风湿关节炎(RA)证属寒热错杂的临床疗效,并探讨RA寒热错杂证的病因病机及治则治法。方法:采用随机、对照方法,选取60例RA寒热错杂证患者,分为试验组30例,予甲氨蝶呤及桂芍通络汤治疗,对照组30例,予甲氨蝶呤及羟氯喹治疗,观察12周,采用ACR20,DAS28,HAQ(健康评估问卷),及中医症候疗效标准,评价桂芍通络汤对RA寒热错杂证的治疗效果。结果:1.两组间达到ACR20标准者及总有效率评估,无显著性差异(P>0.05),DAS28评分,关节功能,X线分期无显著性差异(P>0.05)。2.中医症候疗效总有效率及HAQ评分,试验组优于对照组(P<0.05);两组均可以改善患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵,但是在局部发热、恶风寒、阴雨天加重、肢体沉重、口渴、身热不扬、皮色发红、汗出等方面,试验组优于对照组(P<0.05)。3.不良反应方面,试验组发生率为10%,对照组为23%,试验组安全性较对照组高,但两组均无严重不良反应,在对症处理后均可消失。结论:两组对类风湿关节炎寒热错杂证,均有良好治疗效果,但是在中医症候方面,试验组优于对照组,可见,桂芍通络汤治疗RA寒热错杂证,疗效好,安全性高,符合本病的病因病机。