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目的:观察在规范西医二级预防基础上，加用中成药脑心通胶囊对瘀血型缺血性脑卒中的二级预防疗效。 方法:采取随机双盲安慰剂平行对照设计，共入组319例病程大于等于10天的瘀血型缺血性脑卒中患者，其中治疗组161例，对照组158例。治疗组在西医二级预防基础上，口服脑心通胶囊，每天2次，每次3粒;对照组在西医二级预防的基础上，口服与脑心通胶囊外观、形状、颜色及内容物色泽等一致的安慰剂胶囊，每天2次，每次3粒。观察并记录患者基本信息，生命体征，入组时病程，合并危险因素，合并用药，改良Rankin评级（Modified Rankin Scale，mRS），安全性指标及EQ-5D效用评价。中位随访519天，每3个月门诊随访1次，记录患者生命体征、合并用药、mRS评级、依从性评价，每1个月电话随访，询问有无不适等病情基本情况，健康宣教。主要疗效指标为新发卒中（包括脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血）、新发卒中死亡;次要疗效指标为心肌梗死、全因死亡，mRS评级0～2级所占例数变化情况，EQ-5D效用值变化，EQ-VAS评分改善情况。 结果:基线资料比较:两组患者性别、年龄、病程、职业、合并危险因素等基本情况，入组时mRS评级、EQ-5D效用评价组间差异无统计学意义(P＞0.05)。脱落率比较:中位随访519天，随访结束后，实验组脱落11例(6.83％)，对照组脱落10例(6.33％)，差异无统计学意义(P=0.856＞0.05)。主要疗效指标比较:实验组新发缺血性脑卒中11例(6.83％)，对照组新发缺血性脑卒中13例(8.23％)，差异无统计学意义(P=0.637＞0.05)，实验组及对照组均无脑出血、蛛网膜下腔出血及新发脑梗死引起的死亡。次要疗效指标比较:实验组发生心肌梗死0例，对照组1例(0.63％)，差异无统计学意义(P=0.495＞0.05);实验组全因死亡1例(0.62％)，对照组全因死亡1例(0.63％)，差异无统计学意义(P=1.0＞0.05);治疗后实验组与对照组mRS评级0～2级的构成比有统计学差异(P=0.02＜0.05);治疗后实验组与对照组EQ-5D效用转换值比较有统计学差异(P=0.008＜0.05);治疗后实验组与对照组EQ-VAS评分改善情况有统计学差异(P=0.038＜0.05)。不良事件发生率比较:实验组发生不良事件7例(4.35％)，其中4例癌症（肺癌2例，胃癌1例，肝癌1例），1例服药汗出，1例服药后视物模糊，1例出现药物过敏，皮疹;对照组不良事件4例(2.53％)，其中1例外伤后颅内血肿，1例服药后胃部不适，1例胸闷，1例癌症，在不良事件发生率方面，二者差异无统计学意义(P=0.374＞0.05)。 结论:脑心通胶囊可使瘀血型缺血性脑卒中再中率下降1.4％（实验组6.83％ VS对照组8.23％），但两组的再中率比较无统计学差异;脑心通胶囊有助于改善瘀血型缺血性脑卒中患者病残程度;脑心通胶囊可能对于病程在1～6个月之间、无高血压病史、有吸烟史、有饮酒史的患者效果较好;轻型瘀血型缺血性脑卒中患者更易发生再中。