目的利用薄层色谱法对导赤丸处方中连翘、黄芩、栀子、天花粉进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷和大黄素的含量,建立导赤丸的质量标准。本研究为该药规范使用提供科学依据并建立一个全面的质量控制标准,为2010年版药典质量标准提供可参考的数据资料。方法定性实验采用薄层色谱法,选用合适的提取溶剂和方法及合适的展开剂、显色剂等,尽可能对导赤丸中的每味药材进行鉴别。采用高效液相色谱法对黄芩苷和大黄素进行了含量测定,并进行了方法学考察。本实验还对导赤丸的水份、重量差异、溶散时限、微生物限度进行了检查。结果连翘、黄芩、栀子、天花粉采用相应的薄层色谱法鉴别供试品溶液在与对照品或对照药材色谱相应的位置处显相同颜色的斑点而阴性对照无干扰。木通采用多种提取方法和薄层鉴别法,阴性对照干扰较大,故未列入标准中。高效液相色谱法测得导赤丸中含有黄芩苷的含量为255.3mg/丸,大黄素的含量为4.8mg/丸。结论薄层色谱法所得斑点清晰、特异性强、重复性好,可用于导赤丸中连翘、黄芩、栀子、天花粉的鉴别。HPLC法可准确、快速的测定导赤丸中黄芩苷和大黄素的含量,此方法专属性强,精密度和准确度良好,可用于导赤丸中黄芩苷和大黄素的含量测定。该标准可作为药物的生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的依据。