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目的:从临床和实验研究两方面观察强肌健力口服液对稳定期肺脾两虚型COPD的疗效及其对TNF-α和IL-10的影响。方法:1.临床研究:将40例符合条件的患者随机分为治疗组和对照组。治疗组用强肌健力口服液加舒氟美治疗,对照组用舒氟美治疗,疗程3个月,观察两组患者中医证候、肺功能、TNF-α和IL-10浓度的变化。2.实验研究:将20只健康SD大鼠随机分为健康对照组（空白组）、COPD模型组（模型组）、强肌健力口服液高剂量组（强高组）及强肌健力口服液低剂量组（强低组）。气管内注入脂多糖以及熏香烟法及番泻叶泻下法建立大鼠COPD模型。观察各组大鼠肺组织病理形态、D-木糖排泄率、TNF-α和IL-10浓度的变化。结果:1.临床研究1.1治疗组治疗前后的各项中医证候比较,均有显著性差异（P＜0.05或＜0.01）;对照组在咳痰、气促、喘息方面,同治疗前相比,有显著性差异（P＜0.05）,其余指标无明显变化;治疗后治疗组与对照组相比较,除了喘息与气促外,余指标均有显著改善（P＜0.05或＜0.01）。两组中医疗效比较,治疗组总有效率比对照组显著提高（89.47%vs 66.7%）,P＜0.05。1.2肺功能检查:两组治疗后FEV1,FVC,FEV1%,FEV1/FVC,与治疗前比较,均有显著改善（P＜0.05）,但两组治疗后比较无显著性差异,说明两组治疗在改善肺功能方面疗效相当。1.3两组患者治疗后TNF-α均有显著下降,与治疗前比较有显著性差异（P＜0.01）,治疗组比对照组下降更为明显（P＜0.05）。两组患者治疗后IL-10均有所升高,与治疗前比较有显著性差异（P＜0.01）,治疗组比对照组升高更为明显（P＜0.05）。2.实验研究2.1模型组大鼠肺组织的病理学改变符合人类COPD的特点,强肌健力口服液组肺气肿病理学改变均较模型组轻。2.2各组大鼠D-木糖排泄率比较,模型组较空白对照组明显下降,两者比较有显著性差异（P＜0.05）,提示模型组脾虚证照模成功;强低组与模型组比较无统计学差异（P＞0.05）,强高组与模型组相比,D-木糖排泄率显著升高（P＜0.05）;另外,强高组大鼠D-木糖排泄率亦显著高于强低组（P＜0.05）,提示高浓度的强肌健力口服液能有效改善大鼠的脾虚证候。2.3各组TNF-α浓度比较,模型组较空白组显著升高,差异有统计学意义（P＜0.05）;强高组TNF-α浓度较模型组显著降低,有显著性差异（P＜0.01）,强低组和强高组之间比较无显著性差异（P＞0.05）,提示高浓度的强肌健力口服液具有明显的抑制炎症因子TNF-α产生的作用。2.4各组大鼠IL-10浓度比较,模型组较空白组显著降低,差异有统计学意义（P＜0.05）;强低组与模型组之间比较无显著性差异（P＞0.05）,强高组IL-10浓度较模型组显著升高（P＜0.01）,强低组和强高组之间比较无显著性差异（P＞0.05）,提示高浓度的强肌健力口服液具有上调IL-10水平的作用。结论:1.强肌健力口服液配合舒氟美治疗稳定期肺脾两虚型COPD患者,可以改善患者的中医证候,明显降低TNF-α、上调IL-10的水平,使Th1和Th2之间恢复平衡,但在改善肺功能方面,与单纯口服舒氟美疗效相当。2.强肌健力口服液可以改善肺脾两虚型COPD大鼠的一般状况,减轻肺气肿病理形态、提高D-木糖排泄率、调整TNF-α和IL-10水平,从细胞因子水平揭示了强肌健力口服液治疗COPD的作用机制。