用药安全一直是我国的重大民生问题,药品始终与人民的生命健康息息相关,我国历来重视药品领域的安全。自1997《刑法》规定了生产、销售假药罪,2011年《刑法修正案(八)》,对该罪做出重大修订,取消了“足以严重危害人体健康的”这一规定,同时增加了两类结果加重犯,使得该罪成为行为犯,降低了入罪门槛,加大了对假药犯罪的打击力度。2014年,最高人民法院和最高人民检察院又出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》提高了实务中的可操作性,2019年《中华人民共和国药品管理法》进了修订,加强了对药品安全的监督管理。国家制定完备的法律及其司法解释就是为了解决实际生活中的假药类案件。打击假药类犯罪首要的前提就是需要认定是否构成该罪,因此,通过对加生产、销售假药罪案例的统计梳理与分析,发现了在司法适用过程中生产、销售假药罪定罪中的三个主要问题。在犯罪行为,即生产和销售假药行为在实务中出现了同案不同判的情形,司法机关对犯罪行为的认定结果不一致。在犯罪主观方面对于本罪中的犯罪嫌疑人的主观明知心理认定较为困难。在结果加重犯的因果关系上存在着运用传统因果关系理论证明比较复杂,司法机关不太容易判断加重结果与危害行为之间是否具有因果关系。对此,根据研究为司法适用过程中的三个定罪主要问题分别提供了一种合理的解决方式。对于犯罪行为上认定的问题,从生产、销售假药罪的法益角度出发,对生产和销售假药行为认定上给出一个实质性的统一评判标准,阐明到底什么是生产、销售假药的行为,同时在认定范围上进行一定的限缩。在主观明知心理的认定上,首先明确关于该罪中的主观明知的具体内容,然后提供了一种刑事推定的方式在实务中对于该罪的主观明知进行判断。对于适用传统因果关系理论对结果加重犯的因果关系认定复杂问题,采用了一种新型的疫学因果关系理论对该罪中的结果加重犯的因果关系进行判断。为司法适用过程中的三个主要的定罪问题提供了一种解决出路,从而有助法机关在实务中更好地适用刑法,打击假药犯罪,维护药品质量安全,保障人民群众的生命健康。