目的：为探讨我国药物临床试验机构在临床试验实施过程中的问题、了解临床试验机构内部质控的现状，借鉴国外先进管理理念、结合国内临床试验实际情况，为提高药物临床试验机构内部质控提出切实可行的建议，以保证临床试验顺利进行。方法：本研究通过文献查阅、药物临床试验项目检查和调查问卷的方式进行。通过查阅反映我国药物临床试验机构在临床试验实施过程中存在的问题文献，分析在临床试验过程中存在的问题；通过现场检查某药物临床试验机构结题药物临床试验项目，找出在临床试验过程中存在的问题；结合文献查阅、项目检查和实际情况，设计受试者调查问卷和研究者调查问卷，探讨临床试验过程中存在的问题。结果：通过研究发现，我国药物临床试验机构在临床试验实施中的问题有：知情同意过程存在诸多问题；受试者依从性差；药品管理不规范；研究者对GCP掌握欠缺，依从性差；受试者补偿机制不健全；研究者在临床试验上的时间有限。结论：针对以上问题，提出的建议：规范制度，有效监管；建立完备的培训体系；引入专职CRC；完全知情，有效同意；规范药品管理；完善受试者补偿机制；提高受试者依从性；引入信息化管理系统。