三七跌打损伤软膏的处方来源于医院制剂,多年临床使用发现,对急性软组织损伤疾病疗效显著。三七跌打损伤软膏由三七、血竭等药味组成,具有活血化瘀、消肿止痛的功效,主要用于治疗跌打损伤、淤血肿痛等软组织损伤疾病。本研究以中医药理论为指导,依托于现代制药技术,对该处方进行了提取工艺,制剂工艺研究,质量标准研究等。旨在将其开发成一种安全有效、稳定可控的软膏剂。提取工艺研究,在药味化学成分及现代药理研究的基础上,采用大鼠软组织损伤、小鼠耳肿胀、小鼠疼痛药理模型,筛选提取工艺路线,确定了水提工艺。并以指标性成分三七皂苷R₁、人参皂苷Rg₁、川续断皂苷Ⅵ以及人参皂苷Rb₁含量和出膏率为评价指标,采用AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数,结合正交试验优化处方水提工艺参数。确定处方浸膏制备工艺为:处方除血竭、自然铜其余药材加8倍量水浸泡2 h,回流提取1 h,过滤,滤渣分别加6倍量的水,回流提取2次,每次1 h,过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.08¹.09（50℃）的流浸膏,即得。制剂成型工艺研究,以软膏剂外观性状、高温稳定性、低温稳定性和离心稳定性实验结果作为评价指标,筛选基质处方。通过实验对药物与基质添加顺序、乳化时间与温度等工艺参数以及各基质用量范围进行筛选。采用星点设计-效应面法设计优选最佳基质处方配比,并采用改良Franz扩散池法,以血竭素为评价指标,考查不同含量薄荷醇对制剂体外透皮特性的影响。制剂工艺为:PEG-600080℃融化加入血竭38 g和自然铜5 g极细粉,搅拌均匀,与同温度下的流浸膏混匀成药膏,备用;取硬脂醇190 g、凡士林170 g、羊毛脂19 g 80℃加热至融化,作为油相;丙二醇70 g、十二烷基硫酸钠11.2 g、水加热至80℃,作为水相。将水相加入同温度油相中混匀,将上述药膏加入基质中搅拌均匀,稍冷加入尼泊金乙酯1 g、冰片2.5 g、薄荷醇30 g的乙醇溶液搅拌至冷凝,即得。中试研究以最佳工艺条件,连续试制三批样品,结果该制剂的工艺稳定可行,三批中试样品均符合软膏剂的相关规定,能够满足工业化大生产的要求。质量标准研究,建立了三七、血竭、续断、狗脊、没药的薄层色谱鉴别方法及自然铜的理化鉴别方法,并进行了三七跌打损伤软膏制剂通则的检查,开展了人参皂苷Rg₁、川续断皂苷VI、人参皂苷Rb₁、血竭素含量测定方法的研究。