知柏地黄丸(浓缩丸)收载于卫生部中药成方制剂第7册中,标准号WS3-B-1357-93,由知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻八味中药组成,具有滋阴降火之功效,用于阴虚火旺所致的骨蒸劳热,虚烦盗汗,腰脊酸痛,口干咽痛,耳鸣遗精,小便短赤等症。本论文对其制备工艺和质量标准进行了系统的研究。山茱萸为本品君药,本文对其主要成分马钱苷进行了制备研究。用乙醇对山茱萸药材进行提取,采用反复硅胶柱层析的方法进行分离,再经甲醇重结晶,得到了马钱苷对照品,其纯度>98%。根据知柏地黄丸(浓缩丸)的处方,在传统中医药理论指导下,运用现代研究方法,优化了知柏地黄丸(浓缩丸)的制备工艺。质量标准研究中,对原标准进行了提高。采用薄层色谱法建立了知母、黄柏、熟地黄、山茱萸和牡丹皮的鉴别方法;含量测定研究中选取马钱苷、芍药苷、盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和丹皮酚作为测定指标,采用高效液相色谱测定法,在238nm波长下,对本品中马钱苷和芍药苷进行同时测定,在265nm波长下,对本品中盐酸小檗碱、盐酸巴马汀和丹皮酚进行同时测定,建立了该产品的定量控制方法。结果,本品的制备工艺合理稳定,质量标准控制方法具有简便、准确、分离效果好、重复性好等优点。