【摘 要】
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研究背景与目的我国的胃部疾病高发,据估算,胃病人数的总量多于3亿,医疗和健康投入巨大。高发病率的胃病种类有胃部炎症、胃部溃疡和胃肿瘤等,其中,消化道溃疡的发病率远高于欧美国家的发病率（17.2%vs.4.1%）。胃癌是一种严重威胁中国和世界人民健康的恶性肿瘤。根据发布的数据,我国新发胃癌病例数约为每年68万例,约占全球总发病率的50%,且大部分患者就诊时已处于诊治的疾病的晚期阶段。胃癌在中国疾病的
【基金项目】
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广东省科技计划项目（No.2017B020209003）; 国家卫生计生委公益事业专项（No.201502026）; 2014年广东省信息产业发展专项（No.[2014]418）; 广东省省级科技计划项目“应用于上消化道早癌筛查的家用便携式智能胶囊胃镜系统的研制”（NO.2015B020233007）; 广东省科技计划“智能胶囊胃镜系统重大科技成果科普化”（NO.2018A070701005）
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研究背景与目的我国的胃部疾病高发,据估算,胃病人数的总量多于3亿,医疗和健康投入巨大。高发病率的胃病种类有胃部炎症、胃部溃疡和胃肿瘤等,其中,消化道溃疡的发病率远高于欧美国家的发病率（17.2%vs.4.1%）。胃癌是一种严重威胁中国和世界人民健康的恶性肿瘤。根据发布的数据,我国新发胃癌病例数约为每年68万例,约占全球总发病率的50%,且大部分患者就诊时已处于诊治的疾病的晚期阶段。胃癌在中国疾病的死亡率中排名第三,仅低于肺癌和肝癌。但越早发现早治疗,治愈率越高,因此,将胃镜检查作为胃癌筛查项目尤为重要。然而,传统的电子插管胃镜需要载有柔软管道,并且经过患者的喉咙伸入胃部,这种设计常使病人感到痛苦（如恶心、呕吐、腹胀等）,不容易被患者接受。虽然胃镜过程中的麻醉/镇静剂可以弥补这种不足之处,但其潜在的麻醉副作用和增加的成本限制了它在整个人群中的推广。而传统的插管胃镜是一种侵袭性查体方法,有吸入性肺炎、消化道出血、心血管意外等并发症,此外反复利用胃镜,有着交叉感染的隐患。因此,传统的电子胃镜仍然无法进行大规模的人口普查和筛查。对于确诊或胃部疾病待查须行胃镜检查者和对侵袭性检查方式无法接受的患者,磁控胶囊胃镜（Magnetically guided capsule endoscopy,MGCE）可以作为胃部筛查的检查方式。胶囊内镜检查目前还未出现过严重的不良事件。在临床应用中出现胶囊滞留的患者,在滞留原因的检查中往往可以发现肠道狭窄性病变,胶囊内镜检查也发挥了发现病变的作用。胶囊内镜与传统的电子胃镜相比,胶囊胃镜的过程无创、舒适、便捷,有胃部检查需求的患者会优先考虑胶囊胃镜检查。近日深圳市资福医疗技术有限公司自主研发生产了一款新型磁控胶囊胃镜系统（MCS-600）,但是MCS-600诊断胃部病变的准确性及安全性需要进行验证。为评价MCS-600与传统电子胃镜相比的准确性及安全性,进行了一项前瞻性、自身对照、盲态比较、多中心的临床研究。研究对象与方法1.研究对象:本研究为一项自身对照、盲态比较、多中心临床研究,按照统计学样本量的计算要求,前瞻性地纳入了 161例明确或怀疑有胃部疾病须进行胃镜检查者的受试者,受试者均先接受磁控胶囊胃镜检查,继而在4小时后接受无痛胃镜的检查,必要时取活检。主要评价指标为MCS-600与传统电子胃镜检测胃部病灶的一致率。2.统计方法:描述胶囊胃镜与传统胃镜两种检查方法的整体一致率、阳性一致性率及阴性一致率,采用McNemar x 2检验对两种检查方法结果之间的差异进行统计学检验,同时选用Kappa检验检测两种方法的一致性并给出Kappa值和P值,如果有统计学意义（P＜0.05）并且整体一致率大于90%,可以认为两种检查方法有较高的一致性。结果MCS-600与胃镜检查相比的整体一致率为94.4%,阳性一致率为92.0%,阴性一致率为95.5%,kappa值为0.8702（P＜0.001）。共检测到64个病灶结果,其中50个病灶通过两种方法都检测出。标准胃镜检查方法遗漏了 7个病灶（包括5个糜烂,1个息肉和1个溃疡）,MCS-600也遗漏了 7个病灶（包括1个糜烂,2个息肉,1个萎缩和3个黏膜下肿物）。在所有受试者中,未有出现胶囊滞留或与MCS-600明显相关的不良事件。相比麻醉胃镜检查,99名受试者（60.0%）更倾向于选择MCS-600检查。在此项研究中,只有30名受试者（18.2%）需要通过电子胃镜进一步组织活检进行病变确认。在此次临床研究中未有出现与MCS-600明显相关的不良事件和严重不良事件,也未有受试者出现胶囊滞留的情况。结论新型磁控胶囊胃镜检测胃部病变的准确度与传统电子胃镜无显著统计学差异。与麻醉胃镜检查相比,超过一半的受试者倾向于选择MCS-600。MCS-600可能成为一种用于胃部疾病筛查和胃部疾病治疗后随访的非侵入性的可靠替代方法,先进行MCS-600筛查可避免大部分不必要的电子胃镜检查。相对于麻醉电子胃镜检查,MCS-600是一种更友好的胃部检查方法。但是,对于MCS-600诊断局灶性病变的准确性和敏感度的进一步验证,未来需要在胃病高风险人群中进行更大样本量的多中心随机对照临床研究。
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