论文部分内容阅读
目的:以三阶梯止痛药物为基础,通过针刺与假针刺的对比,评价针刺改善乳腺癌患者轻中度癌痛的临床疗效和安全性。方法:采用随机对照试验的方法,在广东省中医院招募符合纳入标准的乳腺癌轻中度癌痛的患者60例作为研究对象,运用SPSS 20.0软件包随机将研究对象分为针刺组(30例),假针刺组(30例)。(1)干预方案①基础治疗:针刺组与假针刺组均予三阶梯常规止痛方案作为基础治疗。第一阶梯予非甾体类抗炎药塞来昔布胶囊200mg,第二阶梯予弱阿片类药物盐酸曲马多缓释片100mg;以上药物均每12h服用一次。②针刺治疗:针刺组:选穴:选择孔最(双)、梁丘(双)、中都(双)穴位定位参照2006年中华人民共和国国家标准(GB/T12346-2006)《腧穴名称与定位》。操作:患者取仰卧位,施术者首先对自身的手指进行消毒,并对患者需要针刺的腧穴处予以0.5%安尔碘消毒,之后快速进针,行捻转手法,待患者有酸麻胀感为止,并且每隔10分钟行一次小幅度捻转手法,所有穴位均留针30分钟。假针刺组:选穴同针刺组;操作:患者取仰卧位,术者手指及腧穴皮肤用0.5%碘伏消毒后,取一背面带粘性的泡沫针垫贴在相应穴位上,用平头针穿过泡沫针垫并保持直立,针的下端穿过泡沫垫,抵达皮肤表面但不刺破皮肤,使患者感知触及针具,产生轻微刺激感。针刺顺序同针刺组。假针刺组不需得气,无需行手法,留针30min。出针时,先取下平头针,然后撕下泡沫垫。(2)疗程与频率本研究共两个疗程,每个疗程为10天,共治疗20天。治疗频率为每天治疗1次。(3)评价时点及疗效指标分别在治疗前、治疗第10次后、治疗结束时对受试者进行疼痛数字评分法(NRS)、简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)、肿瘤生活质量评定(QLQ12)评价。(4)统计分析将收集到的病例信息,采用SPSS20.0统计软件包建立数据库,进行数据的清理、核对及统计分析。临床试验数据性质(计量、分类资料和等级资料),选择合适的统计分析方法。分类资料用卡方检验或精确概率法,等级资料用样本比较的Wilcoxon秩和检验(校正)或多组比较的Kruskal-Wallis检验。计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验,满足要求者采用独立样本t检验,组内比较采用配对t检验;若不符合正态分布、方差不齐则用秩和检验,用平均秩和、四分位和中位数表示。多个时点的定量结局指标采用重复测量的方差分析,对不满足球形检验(Mauchly test of sphericity)采用ε系数进行校正。结果:1、基线针刺组及假针刺组两组患者在治疗前一般基线比较,在年龄(P=0.873)、病程(P=0.253)、文化程度(P=0.626)及中医分型(P=0.725)和疗效观察指标疼痛数字评分法(NRS)(P=0.724)、简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)(P=0.602)、肿瘤生活质量评定(QLQ12)评价(P=0.664)、初始用药(P=0.710)方面均无明显差异,具有可比性。2、疼痛数字评分法(NRS)得分两组患者在治疗结束时疼痛数字评分法(NRS)得分较治疗前均呈下降趋势。组内比较:针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05);假针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05)组间比较:针刺组与假针刺组之间在治疗第10次时得分具有统计学差异(P<0.01),在治疗结束时,针刺组与假针刺组具有统计学差异(P<0.01)。重复测量方差分析见时间维度有统计学差异(P<0.01),组别之间有统计学差异(P<0.05),时间与治疗交互后有统计学差异(P<0.01)。结果表明针刺组、假针刺组在NRS评价方面均具有改善效果;针刺组疗效优于假针刺组。3、简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)两组患者在治疗结束时简化McGill疼痛问卷(SF-MPQ)得分较治疗前均呈下降趋势。组内比较:针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05);假针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05)。组间比较:针刺组与假针刺组之间在治疗第10次时得分具有统计学差异(P<0.01),在治疗结束时,针刺组与假针刺组具有统计学差异(P<0.01)。重复测量方差分析见时间维度有统计学差异(P<0.01),组别之间有统计学差异(P<0.05),时间与治疗交互后有统计学差异(P<0.01)。结果表明针刺组、假针刺组在SF-MPQ评价方面均具有改善效果;针刺组疗效优于假针刺组。4、肿瘤生活质量评定(QLQ12)两组患者在治疗结束时肿瘤生活质量评定(QLQ12)得分较治疗前均呈回升趋势。组内比较:针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05);假针刺组在治疗前与治疗第10次对比具有统计学差异(P<0.05),在治疗前与治疗结束时对比具有统计学差异(P<0.05)。组间比较:针刺组与假针刺组之间在治疗第10次时得分具有统计学差异(P<0.01),在治疗结束时,针刺组与假针刺组具有统计学差异(P<0.01)。重复测量方差分析见时间维度有统计学差异(P<0.01),组别之间有统计学差异(P<0.01),时间与治疗交互后有统计学差异(P<0.01)。结果表明针刺组、假针刺组在肿瘤生活质量评定方面均具有改善效果;针刺组疗效优于假针刺组。5、治疗有效率比较治疗有效率以疼痛数字评分法(NRS)得分情况为评定指标,采用尼莫地平法计算减分率。针刺组有效率为93.1%,假针刺组有效率为53.6%,两组组间差异显著(P<0.01),针刺组优于假针刺组。6、不良反应针刺组有2例出现恶心欲吐症状,1例出现口干、便秘,假针刺组有4例出现恶心欲呕、口干的情况,2例出现便秘,1例出现失眠;均为止痛药副反应,予对症处理后继续试验;两组受试者在治疗过程中均未出现滞针、弯针、断针、出血、血肿等针刺不良事件。两组均未观察到严重不良反应。结论:1.针刺联合三阶梯止痛药、假针刺联合三阶梯止痛药在改善乳腺癌轻中度癌痛、提高患者生活质量方面均有疗效,针刺联合三阶梯止痛药疗效更加显著。2.针刺治疗本身对乳腺癌轻中度的癌痛、生活质量问题有一定的改善作用。