背景 绝经期是女性生命过程中的一个自然的生理过程,由于内源性雌激素水平的降低,女性会出现一系列绝经综合征的临床表现,这些症状对女性的生理和心理方面都造成了一定的困扰。大豆异黄酮是天然的植物雌激素,因其化学结构与雌激素相似,可以作用于雌激素受体,发挥弱雌激素样作用;同时在体内雌激素水平较高时,由于与雌激素受体的竞争性结合而发挥抗雌激素效应。这种双向调节作用,使大豆异黄酮与雌激素及选择性雌激素受体调节剂相比具有优势,特别是绝经后雌激素水平低下的情况下,大豆异黄酮的弱雌激素样作用,使其有可能保留雌激素的有利作用,而不至于引发较明显的雌激素相关的副反应。既往关于大豆异黄酮用于绝经后女性的系统评价多是关于大豆异黄酮优点方面的分析,如大豆异黄酮预防绝经后女性骨质疏松,调节绝经后女性的血脂水平等。但是大量临床随机对照试验在报道大豆异黄酮优点的同时,也有一些不良反应的报道,事关大豆异黄酮的使用安全性,然而目前临床对此并未足够重视,也缺乏系统的分析解读。目的 通过Meta分析,综合相关文献系统评价大豆异黄酮对绝经后妇女的安全性,为临床合理用药提供循证医学证据。方法 检索Pubmed、Science Direct、Google学术数据库,搜集关于大豆异黄酮用于绝经后妇女的文献,制定纳入和排除标准。用Cochrane风险偏倚评估工具对符合纳入条件的文献进行质量评价。提取各纳入文献的基本信息。利用RevMan5.3统计软件对纳入的文献数据进行综合和异质性检验。根据摄入大豆异黄酮的剂量和时间进行亚组分析。利用RevMan5.3统计软件制作漏斗图,观察对称性,并用Statal3.0软件,采用Egger和Begg法分别进行发表偏倚的检验。采用去除单项研究法进行敏感性分析。应用GRADE系统对结果实施质量评价。结果 最终34篇文献被纳入,试验组病例数2133例,对照组病例数1740例。Meta分析结果显示:应用大豆异黄酮试验组出现不良反应数为1090,应用安慰剂对照组出现不良反应数为1017,合并的比值比(OR)统计学检验结果P>0.05,无统计学意义。不良反应分类中绝经后出血、乳房触痛、神经系统症状和心脏不适,各统计学检验结果P>0.05,无统计学意义;胃肠道反应的统计学检验结果P<0.01,有统计学意义。以摄入大豆异黄酮时间6个月为界限,对各不良反应做亚组分析,各亚组分析中,只有摄入时间超过6个月时,胃肠道反应的统计学检验结果P<0.00001,有统计学意义。以每天摄入大豆异黄酮80mg为界限,对各不良反应做亚组分析,各亚组分析中,只有每天摄入量超过80mg时,胃肠道反应的统计学检验结果P<0.00001,有统计学意义。结论 大豆异黄酮用于绝经后妇女具有良好的安全性,不增加绝经后出血、乳房触痛、神经系统症状以及心脏不适的不良反应,仅在摄入时间超过6个月,每天摄入剂量超过80mg时存在一定的胃肠道反应。