本文主要从以下几部分进行论述：　　第一部分 丹红注射液中丹参成分谱及体内物质谱研究　　目的:丹红注射液是由丹参和红花两味中药以3∶1的配比制备而成的中成药，临床上广泛用于冠心痛和脑卒中的治疗。其中来自丹参的儿茶酚类化合物为主要活性成分，为了了解这类成分的系统暴露和体内处置，本课题对丹红注射液中丹参儿茶酚类成分谱及给药丹红注射液后人、大鼠和犬体内的儿茶酚类成分物质谱进行了研究。　　方法:采用UPLC-QTOF-MS分析技术，对丹红注射液中丹参成分谱进行了分析，在此基础上开展了不同种属给药丹红注射液后在血浆、尿、粪及胆汁的物质谱研究。并利用亚细胞体系开展了主要儿茶酚类成分的体外代谢比较研究。　　结果:丹红注射液中一共检测到来自丹参的28种儿茶酚类成分(含量0.002-7.066 mM)。丹参素是含量最高的丹参儿茶酚类成分，其余含量较高的丹酚酸类成分有原儿荼醛、丹酚酸B、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸D、紫草酸等。人和大鼠静脉给药丹红注射液后，体内测到的最主要成分为丹参素、丹酚酸D和紫草酸，而犬静注给药后丹参素暴露水平占绝对优势。这些丹酚酸类成分在不同种属体内的系统暴露量与给药剂量和体内消除速率密切相关，对于低分子量的丹参素以及中等分子量的丹酚酸D而言，以原型形式尿排是其主要消除途径。丹酚酸A、B及紫草酸等大酚酸类成分主要以代谢物的形式经胆汁排泄出体外。甲基化代谢是丹酚酸类成分最主要的代谢形式，并且在代谢速率和甲基化程度上呈现化合物间差异和种属差异。　　第二部分 复方丹参方中丹参物质谱分析及质控研究　　目的:丹参是我国一味传统的活血祛瘀药，目前含丹参的制剂有数十种，复方丹参片和复方丹参滴丸是丹参的两大主要制剂产品。众所周知，物质基础决定药物的疗效及安全，而质控研究是药物疗效和安全的保障，为了了解复方丹参片和复方丹参滴丸中丹参成分的质量稳定性，本课题对两大制剂中丹参物质谱进行了定性及定量分析。　　方法:为兼顾水溶性成分和脂溶性成分，采取两种提取方式，提取上清液合并得实验用丹参提取液。采用UPLC-QTOF-MSE分析技术，对丹参提取液中来自丹参的成分进行成分谱分析。复方丹参片和复方丹参滴丸随机购自全国各地，利用前期建立的丹参物质谱定性分析结果，对51个厂家生产的复方丹参片和复方丹参滴丸进行质控研究。　　结果:从丹参提取液中一共分离鉴定获得28个丹酚酸类成分和35个丹参二萜醌类成分，其中1个丹参二萜醌类成分首次报道，丹参药材中两个相对含量较高成分也首次得到分离。说明所建立的分析方法专属性好，准确性高。复方丹参片及复方丹参滴丸质控研究结果表明，复方丹参片主要生产厂家的内部主要成分批间差较小，但是不同厂家之间几乎所有丹酚酸类成分的质量波动性都较大，其中在体内有较显著暴露水平的丹参素在不同厂家生产的复方丹参片中RSD为86.8％，日服剂量相差10倍以上。51个批次的复方丹参滴丸质量稳定结果表明，几乎所有丹酚酸类成分质量稳定性都较高，绝大部分化合物的RSD在20％以内。