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肾阳虚证所致男性不育是中医临床疑难杂症之一,严重影响患者的身心健康和家庭幸福。参杞胶囊为医院制剂,由丹参、阳起石、淫羊藿、甘草、山药等14味药组成,临床上主要用于治疗肾阳虚所致男性不育,疗效显著。但目前该制剂的质量控制标准水平较低,临床应用尚无药效学研究文献支撑。本文采用现代分析技术,建立较完善的质量控制方法,起草参杞胶囊质量标准草案,并对其急性毒性和药效学进行研究:对参杞胶囊的性状进行描述和归纳;采用显微法对方中甘草和山药进行了定性鉴别,采用TLC法对方中淫羊藿、丹参、菟丝子、甘草进行定性鉴别;采用TLC法对制剂中乌头碱进行限量检查,并按《中国药典》附录胶囊剂项下规定的项目进行检查;采用HPLC法对方中淫羊藿苷进行含量测定研究。结果,制剂中甘草和山药的显微鉴别特征专属性好;淫羊藿、丹参、菟丝子、甘草的薄层色谱鉴别方法专属性、耐用性、重现性均符合要求。参杞胶囊粒度、水分、崩解时限均符合2015年《中国药典》中相关规定,乌头碱限量检查方法专属性、耐用性、重现性均符合要求,检测限为1.28μg,制剂中乌头碱限量为0.033mg/g。淫羊藿苷在7.0μg/ml21.0μg/ml范围内,进样浓度（X）与峰面积（Y）对应的线性方程为:y=43132x-3510.2,r=0.9991,平均加样回收率为100.33%,RSD为1.88%,（n=6）。将40只KM种小鼠随机分为空白对照组和给药组,以最大剂量2次/日灌胃1d后,连续观察14d,测定最大给药量（MFD）。结果,参杞胶囊的急性毒性试验中小鼠最大给药量为1.6g·kg-1,且小鼠均无明显中毒反应,无死亡。表明该制剂毒性小。以腺嘌呤造模法连续灌胃30d制备大鼠肾阳虚模型。将造模成功的大鼠随机分为5组[模型组、男宝胶囊给药组、参杞胶囊给药组（低、中、高剂量）],各组老鼠灌胃给予相对应的药物30d。检测大鼠血清中睾酮（T）的含量、阴茎组织中神经型一氧化氮合酶（nNOS）和内皮型一氧化氮合酶（eNOS）含量、将睾丸组织进行HE染色切片以及显微检查大鼠精子数量与存活率。结果,模型组大鼠日平均体重低于其余各组;与模型组相比,各给药组大鼠活动较多,精神活泼,行动力强;各给药组血清T含量均显著升高（P<0.01）;参杞胶囊中剂量给药组大鼠阴茎组织中eNOS、nNOS含量均显著升高（P<0.05）;各给药组大鼠睾丸组织中生精小管和精子数量增加;各给药组精液中精子存活率均显著提高（P<0.01）。本研究结果为参杞胶囊的质量可控性、用药安全性和有效性提供了科学依据。