埃索美拉唑钠是奥美拉唑的S型异构体的钠盐,它是世界上第一例经分离得到的单一光学异构体药物,也属于质子泵抑制剂(Proton Pump Inhibitors,PPIs),主要用于与胃酸相关疾病的治疗。随着合成技术的改进和产业化的进步,埃索美拉唑钠的合成工艺路线不断改进,国内仿制原料药的品质也不断提高,而相应的检测方法没有随之进行相应的完善,为了更好地服务制药企业,便于产业化的顺利进行,原料药的质量标准需进一步提高。本文对埃索美拉唑钠的原料药样品,在有机溶剂残留、有关物质的种类分析及埃索美拉唑钠原料药含量测定方法等方面进行了系统研究,拟定了埃索美拉唑钠原料药质量标准(草案),为国内原料药产业化过程中的质量监管提供了一定的实验基础。目的:研究埃索美拉唑钠原料药有机溶剂残留、有关物质和埃索美拉唑钠含量测定的方法,并据此建立埃索美拉唑钠原料药的质量标准。方法:采用顶空气相色谱法研究了原料药样品中有机溶剂残留测定的方法;采用高效液相色谱法,对样品的有关物质及埃索美拉唑钠的含量进行了研究。结果:对于三批次埃索美拉唑钠原料药样品,采用顶空进样气相色谱法均未检测出残留有机溶剂;采用本文建立的高效液相色谱法对三批次样品进行有关物质的检测,均在标准限度之内;采用所建立的高效液相色谱法检测三批次埃索美拉唑钠含量均>98.5%。结论:所建立的有机溶剂残留、有关物质及埃索美拉唑钠含量的分析方法,具有准确性好,精密度高,耐受性较好等优点。并在此基础上拟定了埃索美拉唑钠原料药的质量标准草案。