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帕金森病是中老年常见的脑病,中医将其归于老年颤证。在中医药理论指导下,以淫羊藿等中药组成复方治疗本病,经临床验证,疗效好,使用安全。本课题研究用现代科学技术、先进的制药设备将其制成新的,方便、有效的药物制剂——祛风颗粒。 根据复方的功能主治,结合组方药味的性质及现代研究,对祛风颗粒进行了制备工艺及质量标准的研究。制备工艺上,通过试验,对原料的来源、药物的提取、除杂、浓缩、干燥以及制剂成型等工艺条件进行了研究,最终确定了淫羊藿、郁金等药物采用70%乙醇提取二次,每次1小时,加醇量分别为10倍、8倍,药渣再与余药合并用水煎煮提取三次,每次1小时,加水量分别为10倍、8倍、8倍的提取工艺;对醇提、水提液分别进行除杂、浓缩后,合并清膏,加入一定的辅料,经喷雾干燥流化制粒后得到成品颗粒。对成品颗粒进行了检查,并做了质量标准研究,建立了专属性较强的组方药物鉴别方法;通过方法学考察,确立了高效液相色谱法测定颗粒中淫羊藿苷含量以及柱层析—紫外分光光度法测定颗粒中总黄酮的含量测定方法,初步制订出颗粒的含量指标。经三个月留样观察,祛风颗粒的初步稳定性良好。 结论:对祛风颗粒的制备工艺及质量标准研究结果表明,制剂工艺合理可行,产品质量稳定,可控。