复发性单纯性唇疱疹又称唇疱疹或颜面部疱疹,是由单纯性疱疹病毒感染所引起的疾病。虽然口服或局部外用抗病毒药可以抑制单纯疱疹病毒的复制,但抗病毒疗法对适度缩短复发性单纯疱疹疾病的治愈时间具有局限性,它们不能减轻伴随的宿主对病毒的免疫反应。将肾上腺皮质内固醇类药氢化可的松与抗病毒药阿昔洛韦相结合制成复方乳膏制剂,可以减轻单纯疱疹病毒相关的免疫介导的皮肤炎症反应,从而显著提高治疗复发性单纯性唇疱疹的疗效。由5%阿昔洛韦、1%氢化可的松与适宜的乳剂型基质制成的外用复方乳膏可用于免疫缺陷病人及免疫正常成人复发性唇疱疹症状的早期治疗,进而可用于降低成年人和12岁以上青少年溃疡性感冒疮发生的可能性。本品疗效好且耐受性好,不会出现病毒对阿昔洛韦或氢化可的松的耐药性。本文以阿昔洛韦和氢化可的松作为模型药物,制成复方制剂,对其进行了各项药学研究。首先进行了处方工艺研究,选择适宜的乳化剂、保湿剂、经皮渗透促进剂、增稠剂、抗氧剂、pH调节剂等,并对油相、水相组成配比,用于溶解主药的氢氧化钠及pH调节剂盐酸的用量进行筛选,通过评价乳膏的外观性状、pH值、离心试验、耐寒耐热试验等指标,采用乳膏剂的常规制备方法进行实验研究,确定了优选处方。在质量研究方面,按照质量标准研究的相关要求进行质量标准的研究工作。主要考察指标为性状、鉴别、装量、粒度、pH值、有关物质、含量等。采用HPLC法测定有关物质及含量,并对有关物质及含量测定方法进行了方法学验证。通过对上述指标的考察,建立了一套能够控制成品质量的检测标准。最后,还对本品的稳定性进行了研究。从高温、高湿、光照影响因素试验,加速6个月的稳定性试验,长期6个月的稳定性试验三方面对本品进行了稳定性考察。试验结果表明,本复方制剂稳定性良好,确定其储藏条件为避光、密闭,在凉暗干燥处保存。