参柏胶囊由苦参和关黄柏两味药材的低浓度乙醇提取物制成。本研究首先以药材为研究对象，对药材的化学成分、药理作用和临床应用方面进行了详细的综述。 以苦参药材的有效成分氧化苦参碱为指标性成分，以关黄柏药材的有效成分小檗碱为指标成分，通过正交试验考察了乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数4个因素，优化了苦参与关黄柏原料药材有效成分的提取工艺。 以体外抗菌试验结果为依据，初步确定参柏胶囊处方中苦参和关黄柏两药材的最佳配比。考察了苦参浸膏粉和关黄柏浸膏粉的粉体学性质，并确定了由浸膏粉直接制粒的工艺路线。 建立了苦参药材、关黄柏药材、中间体及成品胶囊中的指标性成份小檗碱、氧化苦参碱以及苦参碱的HPLC含量测定方法。根据多批次样品的检定结果，以指标成分的含量为指标制订了用于制备参柏胶囊的苦参药材、关黄柏药材和中间体的质量要求。 对胶囊成品进行了稳定性试验研究并制订了参柏胶囊的质量标准(草案)。