目的：本研究通过临床比较观察安子合剂与安子汤剂治疗肾虚型先兆流产患者60例，探讨安子合剂的临床疗效及其作用机制，比较安子合剂与安子汤剂的临床疗效，为该方的进一步开发应用提供临床依据。　　 方法：将60例肾虚型先兆流产患者随机分为治疗组和对照组进行比较，治疗组用安子合剂治疗，对照组用安子汤剂治疗。观察两组病例治疗前后症状、体征的变化，并分别测定孕期激素(孕激素及绒毛膜促性腺激素)，血清免疫抗体(抗心磷脂抗体、抗精子抗体、抗子宫内膜抗体)指标的变化，综合判断其临床疗效。　　 结果：1.试验组和对照组在改善阴道出血、腰酸腹痛等临床症状方面，两组治疗前后均有显著性差异(P<0.05)；经治疗后两组证候积分均明显下降，与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)。两组总有效率分别为83.3％和86.7％，无显著性差异(P>0.05)。2.安子合剂对促进抗心磷脂抗体(ACAb)、抗子宫内膜抗体(EMAb)、抗精子抗体(ASAb)的转阴方面，转阴率分别为85.7％、66.7％和83.3％；治疗前与治疗后有显著性差异(P<0.05)，两组比较无显著性差异(P>0.05)。3.安子合剂组和安子汤剂组均能提升患者血孕激素(P)、绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平，两组治疗前后比较均有显著性差异(P<0.05)。　　 结论：临床研究表明，安子合剂能有效改善先兆流产患者的临床症状及体征；可以明显提高患者的孕期激素水平包括孕激素(P)和绒毛膜促性腺激素(β-HCG)；可以使抗心磷脂抗体、抗精子抗体、抗子宫内膜抗体等阳性抗体转阴。安子合剂在综合临床疗效及改善中医证候疗效方面，与安子汤剂组比较无显著性差异，说明改变剂型不影响药物的临床疗效。安子合剂能减少自然流产的风险，提高继续妊娠的机率，且服用方便，无临床不良反应。