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椎弓根螺钉内固定技术是脊柱内固定的核心技术之一,目前已广泛应用于脊柱疾病的后路融合手术。椎弓根螺钉固定的可靠性取决于钉-骨界面的稳定性,但对于骨质疏松(Osteoporosis,OP)患者,由于骨密度(Bone mineral density,BMD)降低、骨小梁稀疏、钉-骨界面不牢固,常面临着螺钉松动或脱出的风险,将会导致脊柱融合内固定失败。随着中国人口老龄化社会的加剧,需要进行脊柱内固定手术的OP患者逐年增多。如何在骨质条件较差的条件下,有效地强化椎弓根内固定的稳定促进脊柱融合,是目前研究的热点。本课题组前期研制了用于腰椎的膨胀式椎弓根螺钉(expandable pedicle screw,EPS),简化了术中强化的操作过程,避免了添加生物材料强化引起的术中及远期并发症,并已用于临床治疗各种腰椎疾病合并OP的患者。但是当患者存在OP时,胸椎椎弓根螺钉内固定也存在松动的风险,且OP引起的椎体骨折常发生在胸腰段脊柱。关于胸椎椎弓根螺钉的强化方面目前研究较少,且临床上应用的EPS无法应用于胸椎。目的:研制可用于强化稳定的胸椎膨胀式椎弓根螺钉(Thoracic Expandable Pedicle Screw, TEPS),系统评价其强化稳定和耐疲劳的生物力学性能,评价其在OP椎体内稳定机制及取钉钉道的相关参数,为OP条件下胸椎的椎弓根螺钉的强化提供一种安全有效的解决方案。方法:1.根据胸椎椎弓根的解剖特点研制外径4.5mm TEPS。进行单根螺钉的轴向拔出试验、周期抗屈试验和三点弯曲试验。按美国材料与试验协会F1717-09的标准,对TEPS脊柱内固定系统组件进行了静态拉、压和动态压缩疲劳试验。并与同直径、同长度的普通椎弓根螺钉内固定系统(Spinal Implant New Option Screw,SINOS)对比,系统评价TEPS的强化稳定及耐疲劳性能。2.建立OP绵羊的动物模型。将TEPS和SINOS植入OP绵羊腰椎,饲养4个月后取材。进行在体4个月后的螺钉的轴向拔出试验。应用Micro-CT技术和包含螺钉的硬组织切片技术,研究在OP绵羊椎体内TEPS钉-骨界面以及EPS膨胀缝隙内的组织学情况。应用Micro-CT技术对旋出TEPS后的钉道进行了重建和测量,研究在TEPS取出过程中是否造成椎弓根的破坏。结果:1.体外的生物力学试验部分:①轴向拔出试验中,以模拟两种不同骨质条件下的Sawbones聚氨酯人工骨试验块为载体,测试了TEPS和SINOS最大轴向拔出力。TEPS与同直径、长度的SINOS相比,最大轴向拔出力分别提高了15.44%和48.83%。②周期抗屈试验中,选用骨量减低的人的新鲜尸体胸椎为载体,测试了TEPS和SINOS周期载荷下的松动率及松动位移,TEPS与同直径、长度的SINOS相比,松动率明显降低、周期载荷下的位移减小。③三点弯曲试验中,膨胀后的TEPS可承受的最大抗折断载荷与同直径、长度的SINOS相比无明显差异。④成组TEPS的静态压缩弯曲、拉伸弯曲和动态压缩弯曲疲劳试验表明,TEPS系统的力学性能可满足胸椎椎弓根内固定系统的要求。2. TEPS植入OP绵羊椎体内4个月后的实验:①TEPS在OP绵羊腰椎4个月后的轴向拔出试验,结果显示TEPS与同直径、长度的SINOS相比,最大轴向拔出力有显著的提高;并且在体4个月组与即刻组相比,最大轴向拔出力亦有进一步提高。②将Micro-CT技术和包含TEPS的硬组织切片技术相结合,分析了在OP的椎体内TEPS的钉-骨界面以及TEPS膨胀段周围的组织学情况。发现TEPS对周围骨质的膨胀加压提高了周围骨质的质量,同时骨小梁逐渐可长入膨胀间隙、增大了骨整合的接触面积、形成了钉-骨绞锁固定的模式,共同实现了TEPS在OP条件下即刻的和长期的稳定。③通过对TEPS在体外膨胀后直径的测量和取出TEPS后钉道的各部位直径的Micro-CT分析测量,发现了TEPS具有植入时有限地膨胀、取钉时可部分回缩的特点。测得的TEPS在椎弓根处的直径为4.72mm,较初始直径增加了4.9%,在安全范围之内。结论:1. TEPS具有强化稳定的作用,在体内可维持即刻的和长期的稳定。2. TEPS的力学性能和耐疲劳性能可满足胸椎椎弓根内固定系统的要求。3.应用TEPS时只要操作得当是可以安全取出而不破坏椎弓根的。因此,应用TEPS系统内固定,可成为OP条件下强化胸椎椎弓根螺钉稳定的一种解决方案。