目的:研制用于治疗阴道炎的中药新药-苦柏洁阴栓,对其制备工艺、质量标准、稳定性及刺激性、过敏性试验进行考察研究。方法:以药学成分指标结合药效学试验指标为依据,筛选大工艺制备路线;采用单因素和正交试验法,多指标优选各药味制备工艺路线参数;考察了栓剂的基质、药物比例等成型工艺。采用薄层色谱法对方中各药味进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对关黄柏中的盐酸小檗碱、丁香中的丁香酚进行了含量测定。采用室温留样法和加温加速法进行制剂的初步稳定性试验研究。以大耳白兔为试验动物,考察本品的刺激性;以豚鼠为试验动物,考察本品的过敏性。结果:优选的制备工艺为:丁香以水蒸气蒸馏法提取挥发油,分别收集挥发油与水液;丁香药渣与关黄柏等其余五味混合,加水煎煮两次,合并煎液及丁香提油后的水液,浓缩后醇沉至60%,洗涤沉淀,合并滤液及洗液,减压回收乙醇,并浓缩至稠膏,加入聚山梨酯80、混合脂肪酸甘油酯中,混匀,灌装,冷却,即得。薄层研究中,地龙、苦参、丁香、野菊花供试品色谱中在与对照物质相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰,列入质量标准正文;通过含量测定方法学考察,确定本品中盐酸小檗碱含量不得低于1.1mg/粒,丁香酚含量不得低于11.0mg/粒;初步稳定性研究进行了12个月的室温留样考察及6个月的加温加速考察,结果表明本品质量稳定、可控;安全性试验结果表明,本品无刺激性和过敏性。结论:苦柏洁阴栓制备工艺稳定,工艺适合大生产,质量控制方法准确,质控水平较高,本品稳定性好,安全性高,是治疗阴道炎的有效制剂。