医疗器械作为人类健康的支持和治疗产品,其质量的好坏直接关系到使用者的生命安全。近几年随着科学技术的不断发展,和精准医疗的需求,个性化定制医疗器械有了迅猛的发展,但因该类医疗器械种类繁多,都为个性化定制加工,产品质量控制方法和产品标准并非完善,各厂家质量控制的水平也参差不齐,如何对个性化定制医疗器械产品进行质量管理已成为当下医疗工作的重点。本文以HG公司数字化定制式义齿(代号简称:JZQ)项目作为研究对象,对其质量控制的现状进行深入剖析,通过文献检索和实例研究,利用鱼骨图法深入分析质量问题出现的原因,并以ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规的要求,医疗器械生产质量管理规范,以及全面质量管理为理论依据,从人、机、料、法、环、测方面通过现场调研进行问题归属类别的判定,并对出现的问题进行分类,对其进行深入分析。利用PDCA循环法进行不断改进,总结质量控制的关键点,从人员管理、设备管理、物料管理、生产工艺、生产环境以及生产过程检验方面建立相应的改善措施,并从组织架构、工作流程以及员工培训体系三个方面落实质量控制改善长期发展的保障措施。本文主要包括如下内容:1.首先概述了本文研究选题的背景、意义,研究的内容及方法。2.其次对质量控制的相关理论知识和相应法规、工具等进行了梳理。3.深入分析了 HG公司JZQ项目质量管理的现状,对目前存在的问题进行归类总结。4.针对以上问题对JZQ项目质量控制改善方法进行策划,并制定了具体的改善方案,对方案实施后改善效果进行评价。5.根据效果评价结论,完善JZQ项目质量控制的保障措施。6.形成论文的结论,研究建议和展望。通过本文的研究,深入剖析了 JZQ产品在整个质量控制体系中可质量提升和改进的问题清单,通过问题的分析和纠正预防措施的实施,总结了适用于该产品的质量控制方案,并形成了更为完善的产品指导标准,为行业的标准制定提供了相应的参考。