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目的：评价丁苯酞注射液治疗急性脑梗塞的有效性和安全性。方法：所有患者均用香丹注射液20ml／d，14天，确保基本治疗效果。试验药为丁苯酞注射液。观察急性脑梗塞患者41例，采用随机、双盲，多剂量平行对照研究，将脑梗塞病例随机分成对照组(用安慰剂)，低剂量组(丁苯酞50mg／d)，中剂量组(丁苯酞60mg／d)和高剂量组(丁苯酞80mg／d)用药10天(后三组又合称丁苯酞治疗组)，观察21天。主要疗效指标为治疗第11天时的NIHSS、Barthel指数和Rankin量表评估，次要疗效指标是治疗第21天时的上述指标。安全性指标用心电图，凝血功能，肝功能，肌酶，血常规，尿常规，粪常规。结果：1．入选病例41例，揭盲后知对照组7例，低剂量组10例，脱落1例；中剂量组11例；高剂量组13例，脱落2例，丁苯酞治疗组最后完成31例。2．入选各组病人一般情况和特征、病史和初始症状评分无明显差异，具有可比性。3．疗效分析。对照组和丁苯酞治疗组在治疗第11天、第21天的NIHSS评分、Rankin量表评分，与治疗前比较明显降低，有统计学差异(P＜0.05)，Barthel指数与治疗前比较明显升高，有统计学差异，但丁苯酞组的疗效好于对照组。丁苯酞低剂量组、中剂量组和高剂量组治疗第11天，治疗第21天时的NIHSS评分和Rankin量表与治疗前比较明显降低，有显著统计学差异(P＜0.05)，主要疗效指标Barthel指数与治疗前比较明显升高，有显著统计学差异(P＜0.05)。丁苯酞各剂量组内NIHSS评分和Rankin量表评分的下降程度不同，Barthel指数评分升高也不同，但无统计学差异。4．安全性分析。对照组和丁苯酞组患者在治疗前心电图、凝血功能、肝功能、肾功能、血常规、尿常规和粪常规均正常。试验全过程中有10例用药后发现不良事件。其中对照组1例，与用药可能无关。丁苯酞组9例，主要表现为：转氨酶升高，胆红素升高；心率变慢；皮疹，皮肤发红，水肿；四肢乏力，浑身虚汗；共济运动障碍和白细胞减少。心率变慢者判断为与试验用药可能有关，其余8例与用药可能无关。其中表现为四肢乏力和浑身虚汗1例(属高剂量组)、共济运动障碍1例(属高剂量组)、瘙痒和皮疹者1例(属低剂量组)退出试验(共3例)，但随访均恢复正常。其余病例稍作处理，均恢复正常，完成试验研究。结论：丁苯酞注射液对急性脑梗塞有肯定的疗效，能提高患者的生活质量，对人体安全有效。