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目的观察中药益气养阴法治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效。方法收集2007年1月～2011年9月新加坡MINO Chinese Medical Clinic诊所(日文网站：www.minomedical.com)收治IPF气阴两虚证病例44例,使用益气养阴法中药治疗,采用治疗前后自身对照设计。按疗程分成A、B两个亚组,其中A组(疗程≤6月)21例,B组(疗程>6月)23例,治疗6月、12月、24月,36月,分别观察KL-6、6分钟步行试验6分钟步行距离(6MWD)、经皮血氧饱和度最低值(SPO2)、Borg呼吸困难评分、高分辨CT (HRCT:磨玻璃阴影积分GGO、纤维化积分FS)的变化并评价中药治疗效果。结果①6月、12月、24月、36月总有效率分别为84.09%、79.55%、43.18%、31.82%,各时点疗效差异显著,P=0.000,6月和12月疗效均显著优于24月、36月疗效,P=0.000,6月与12月、24月与36月疗效均无差异,P>0.05。A组、B组两亚组在6月时疗效无差异,12月时两组有效率分别为66.67%、91.30%,P=0.045,提示两组疗效有显著差异。②KL-6、Borg评分、HRCT积分(GGO和FS)不同程度降低,且6MWD、SPO2最低值有不同程度升高。A组6月时Borg指数及GGO低于治疗前有统计学意义,P值分别为0.024、0.022；12月时以上指标与治疗前均无统计学差异,P>0.05。B组6月时GGO低于治疗前有统计学意义,P=0.026；12月时KL-6、最低SPO2、Borg指数、GGO、FS均低于治疗前水平,P值分别为0.013、0.022、0.001、0.000、0.032；24月时KL-6、最低SPO2、Borg指数、GGO、FS均低于治疗前水平,P值分别为0.012、0.011、0.002、0.000、0.003；36月时最低SPO2、Borg指数、HRCT磨玻璃阴影积分、HRCT纤维化积分均低于治疗前水平,P值分别为0.014、0.013、0.000、0.005。6MWD各时点两两比较均无统计学差异。③两组共10例在治疗及随访过程中出现KL-6正常现象,所需时间7.20±2.53月(6月-12月),中位数6.00月。其中A组4例(19.05%)、B组6例(26.09%),经秩和检验,两组发生KL-6正常情况无统计学差异,P=0.582。A组停用中药后均呈不同程度升高。B组停药后升高、停药后无升高、未停药而升高各有2例。单因素分析显示KL-6能否正常仅与基线KL-6有关,KL-6能达到正常者805.8 0±478.22 U/mL,中位数622.00 U/mL,不能达到正常者1424.79±1000.14U/mL,中位数1095.00 U/mL,f=-2.707,P=0.011。进行多因素Logistic回归分析显示KL-6能否正常仅与性别(男／女)相关,P=-0.028。KL-6恢复正常组,男性9例,女性1例,KL-6未恢复正常组,男性18例,女性16例。因此低水平KL-6及男性病例中药治疗6～12月后KL-6正常成为可能。④中药治疗期间Borg评分降低、SP02最低值升高,B组12月、24月、36月时Borg评分、SP02最低值与治疗前相比均有显著性统计学意义,P<0.05。两组各时点6MWT均较治疗前增加,但无统计学差异。⑤两组6月时磨玻璃影积分较治疗前均明显下降,P<0.05,纤维化积分均无显著性下降,P>0.05。A组12月HRCT积分与治疗前相比较均无统计学差异,P>0.05。B组12月、24月、36月时HRCT积分与治疗前相比较均有显著统计学差异,P<0.05。⑥A组有6例死亡,B组有2例死亡。单因素分析显示：12月疗效、病程、KL-6、6MWD、FS、IPF急性加重(是/否)均与死亡(是/否)相关,R<0.05。⑦发生IPF急性加重A组累计15例次,其中发生1次者7例,2次者4例；B组累计24例次,其中1次者7例,2次者4例,3次者3例,两组相比较无统计学差异,χ2=2.679,P=0.262。单因素分析：与年龄、12月疗效有关,而与性别、疾病分期、病程、中药疗程及基线KL-6、6MWD、SPO2最低值、Borg积分、GG0、FS均无关。结论益气养阴法中药治疗气阴两虚型IPF有助改善呼吸困难症状、降低KL-6、HRCT积分,未发现中药降低死亡率及IPF急性加重发生率的作用。中药治疗有效的病例建议延长治疗时间到12月以上,有必要进一步扩大样本量、延长随访时间评估中药治疗改善IPF预后的价值。