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目的:通过临床试验研究前列通窍胶囊治疗肾虚瘀阻型良性前列腺增生症的疗效;并通过实验研究进一步探寻前列通窍胶囊对前列腺增生大鼠膀胱逼尿肌Bax mRNA和Bcl-2 mRNA表达的影响,以期揭示前列通窍胶囊治疗良性前列腺增生的可能机制。方法:1.临床试验:将符合纳入标准的患者90例随机分为治疗组(前列通窍胶囊组)和对照组(癃闭舒胶囊组)各45例。治疗组服用前列通窍胶囊,对照组服用癃闭舒胶囊,8周后观察两组总体疗效及治疗前后国际前列腺症状评分、生活质量、最大尿流率、膀胱残余尿量、前列腺体积、中医证候积分的变化。2.实验研究:取SD大鼠140只,随机取其中20只作为假手术组,其余的采用去势加丙酸睾酮注射法复制大鼠前列腺增生模型,将造模成功的120只大鼠随机分为模型组、坦索罗辛对照组、癃闭舒胶囊对照组和前列通窍胶囊低、中、高剂量组,每组20只。模型组予0.9%氯化钠注射液灌胃给药,其他各组分别予以相应药品混悬液灌胃给药,同时灌胃给药30天后,处死大鼠取膀胱逼尿肌待测。采用逆转录聚合酶链反应法(RT-PCR)测定膀胱逼尿肌细胞中bax mRNA、bcl-2mRNA的表达强度并计算其比值。结果:1.临床试验:治疗组总有效率为77.78%,对照组总有效率为62.22%,两组疗效比较差异有显著性(P<0.01);两组患者治疗前I-PSS、QoL、Qmax、膀胱残余尿量、中医证候积分和前列腺体积差异无统计学意义(P>0.05);治疗后I-PSS、QoL、Qmax、膀胱残余尿量、中医证候积分均有明显改善(P<0.01),而前列腺体积治疗前后无明显变化(P>0.05)。治疗组在改善BPH患者I-PSS、QoL、Qmax、中医证候积分方面更优于对照组,两组之间有显著性差异(P<0.01),在减少膀胱残余尿量方面,两种药物无显著性差别(P>0.05)。2.实验研究:坦索罗辛对照组、癃闭舒胶囊对照组和前列通窍胶囊各剂量组bax mRNA、bcl-2 mRNA表达和bax/bcl-2与模型组比较差异有统计学意义(P<0.05);前列通窍胶囊低剂量组bax mRNA、bcl-2 mRNA表达和bax/bcl-2与坦索罗辛对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);前列通窍胶囊中、高剂量组bax mRNA、bcl-2 mRNA表达和bax/bcl-2与坦索罗辛对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);前列通窍胶囊各剂量组bax mRNA、bcl-2 mRNA表达和bax/bcl-2与癃闭舒胶囊对照组比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论:1.前列通窍胶囊可明显改善肾虚瘀阻型BPH患者国际前列腺症状评分、生活质量、最大尿流率、膀胱残余尿量及中医证候积分。2.前列通窍胶囊可以提高前列腺增生大鼠膀胱逼尿肌细胞调控基因bax mRNA的表达,降低bcl-2 mRNA的表达,并能提高bax/bcl-2的比值,可促进膀胱逼尿肌细胞凋亡,揭示了前列通窍胶囊治疗BPH的部分作用机制。