目的:观察茯神丸对早期2型糖尿病肾脏疾病(气阴两虚型)患者的血清肌酐、CRP、尿微量白蛋白肌酐比、糖化血红蛋白、空腹血糖、胱抑素C、中医证候评分的影响,评估其临床应用的安全性。方法:随机选取符合早期2型糖尿病肾脏疾病诊断且中医证候属气阴两虚型的患者共60例,将其按照spss24.0随机数法分为对照组、试验组,两组各30人,所有患者均与基础治疗包括饮食、运动及西药降糖、纠正机体内环境紊乱等治疗,试验组在此基础上给予茯神丸汤剂(药物组成:茯神15g,肉苁蓉20g,菟丝子20g,黄芪15g,生地黄30g,麦冬15g,知母15g,人参15g,黄连15g,栝楼根15g,石膏30g,炙甘草15g)口服治疗。导入期4周,试验时长8周,结束后予评估血糖、糖化血红蛋白、胱抑素C、肌酐、尿微量白蛋白、C反应蛋白等指标,试验结束后评价治疗效果。结果:入组的早期糖尿病肾脏疾病患者在治疗前病程、年龄、性别及空腹血糖、糖化、肌酐、尿微量白蛋白肌酐比、胱抑素C、C反应蛋白无明显差异,导入期无病例剔除,治疗过程中无病例脱落,治疗后结果提示:1.试验组患者空腹血糖及糖化血红蛋白均有所改善,P<0.05,有显著性差异;对照组空腹血糖及糖化血红蛋白无明显改变,p>0.05,无显著性差异;两组组间比较,p<0.05,有显著性差异。但是两组间糖化血红蛋白差值比较p>0.05,差异不具有显著性。2.试验组及对照组在中医证候积分方面,p<0.05,提示两组均可改善患者临床症状,组间比较p<0.05,提示试验组有明显优于对照组的降低证候积分的作用。中医证候疗效方面,试验组总有效率达93.3%,对照组总有效率56.7%,p<0.01,有显著性差异,提示试验组较对照组有明显改善中医临床证候的作用。3.试验组及对照组在改善胱抑素C指标方面,组间比较p均<0.05,有显著性差异;两组组间比较p>0.05,无显著性差异。4.试验组组内尿微量白蛋白肌酐比比较,p<0.05,有显著性差异;对照组组内p>0.05,无显著性差异;两组组间比较p>0.05,差异无显著性。5.试验组前后肌酐水平比较,p<0.05,有显著性差异;对照组组内比较p>0.05,差异无显著性;两组组间比较p>0.05,无显著性差异。6.试验组在C反应蛋白指标改善方面,p<0.05,有显著性差异;对照组组内p>0.05,无显著性差异;两组组间比较p<0.05,有显著性差异。结论:在西医学规范降糖治疗早期2型糖尿病肾脏疾病基础上,茯神丸汤能明显改善患者空腹血糖、糖化、CRP及临床症状,未发现不良反应,安全性良好。另外,茯神丸汤可能改善早期2型糖尿病肾脏疾病患者尿微量白蛋白肌酐比、胱抑素C水平、肌酐指标,但是与对照组差异不明显,可能与实验样本量小,实验周期短有关,其临床疗效、作用机理还需进一步探讨。