交叉试验设计常用于治疗慢性、病情短期内变化不大的疾病的新药检测临床试验,与平行设计、配对设计相比,交叉试验设计结合自身比较与组间比较,既可节省受试者个数和试验成本,又可排除顺序效应的影响。本文探讨含有两个二分类终点指标的交叉试验设计的同时差异性检验,进而研究同时非劣性检验问题。本文首先介绍了交叉试验设计的研究背景与发展现状。只含有一个终点指标的交叉试验设计,目前已经有了很多探讨与研究。而针对多终点指标的交叉试验设计,相关探索与文献还为数不多,所以本文重点研究含有两个二分类终点指标的交叉试验设计,以期建立合理的假设、使用适宜的检验统计量,同时评价测试药物对两个终点指标的治疗效果。本文研究的主要内容包括:(1)从差异性检验(又称不等的检验)出发,本文定义当药物对两个终点指标的治疗效果同时没有明显差异时,才能认为两种药物的疗效没有明显差异。利用并-交检验方法,通过计算score统计量,并和主流的Mainland—Gart统计量比较。利用检验统计量对两种药物针对两个终点指标的治疗效果进行了差异性检验,然后用数据模拟计算两种检验方法的功效和犯第一类错误的概率。通过数据模拟的结果,可认为score统计量的检验效果略优于Mainland-Gart统计量。(2)研究含有两个二分类终点指标的交叉试验设计非劣性检验问题。本文定义当测试药物对两个终点指标的治疗效果都同时不劣于标准对照药时,才能认为测试药物的治疗效果不劣于标准对照药,并据此提出了对应的非劣性统计假设。利用交-并检验,同样采用score统计量和Mainland—Gart统计量进行检验,并计算了近似功效,借以估计样本量。数值模拟结果显示,score统计量的检验功效略优于Mainland-Gart统计量,而Mainland-Gart检验方法的样本量估计更为准确。