栀连解郁胶囊是由栀子、连翘、厚朴、姜半夏、茯苓、紫苏梗、甘草七味中药组成的六类中药新药。栀连解郁胶囊的处方是由南京中医药大学博士生导师黄煌教授根据张仲景治疗情志病的学术思想,运用半夏厚朴汤、栀子厚朴汤化裁而来,多年来运用于临床,据临床观察反映,本方能显著改善患者的胸闷、腹胀、便秘、食欲不振等躯体症状,并缓解焦虑、失眠、烦燥不安、注意力不集中、工作效率低下、健忘等精神症状,改善患者的生活质量。临床效果首先表现躯体症状的消除和睡眠质量的改善,随着躯体症状的消除和睡眠恢复正常,患者的情绪好转,抑郁、焦虑症状逐渐改善。本方汤剂在使用中安全性较好,未发现明显不良反应。本课题以传统中医药理论为指导,结合方中药味的性质,按照《药品注册管理办法》和新药研制的相关技术要求对栀连解郁胶囊的制备工艺和质量标准进行了研究。制备工艺研究:1、提取溶剂筛选:根据处方中药味的理化性质及文献报道筛选了各药味的提取溶剂。确定栀子、厚朴、连翘采用乙醇提取;茯苓、紫苏梗、甘草采用水提取;姜半夏粉碎入药。2、工艺优选:采用正交试验法考察了栀子、厚朴、连翘乙醇提取工艺中的提取次数、乙醇浓度、溶剂用量、提取时间四个因素,确定醇提工艺为:以上三味加8倍量60%乙醇合并提取两次,每次提取2小时;考察了茯苓、紫苏梗、甘草水提取工艺中的提取次数、溶剂用量、提取时间三个因素,确定水提工艺为:以上三味加水合并提取三次,每次2小时,第一次加9倍量水,第二、三次各加7倍量水。3、成型工艺:对制剂成型工艺进行了考察,确定了制剂成型工艺为将醇提浓缩液、水提浓缩液合并,以姜半夏细粉为底料,一步制粒,变频速度:6~12Hz,主风机温度:70~80℃,空气压缩气总压力:0.4Mpa,采用0号胶囊充填,每粒装0.4g。经过3批中试试验,结果表明工艺稳定、可行。质量标准研究:按照新药技术要求,建立了厚朴、茯苓、紫苏梗、甘草4个药味的薄层色谱鉴别(TLC)方法;进行了重金属及微生物检查,采用高效液相色谱法(HPLC)测定了栀子、连翘中有效成分栀子苷、连翘苷的含量,结果表明方法简便,重复性良好,可以作为栀连解郁胶囊的质量控制方法。