目的观察运脾化浊颗粒对血脂异常患者血浆促炎因子以及血管内皮功能标记物的影响,以探讨中药复方运脾化浊颗粒治疗血脂异常的作用靶标和分子机制。方法选取来自中国中医科学院广安门医院的住院及门诊血脂异常患者共94例,采用随机数字表法随机分为2组,每组47人,试验组予运脾化浊颗粒剂,对照组予阿托伐他汀钙片,试验周期为8周。检测两组患者服药前后血脂水平(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、BMI指数、中医证候积分、症状评分以及安全性指标(肝功能指标ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT和肾功能指标BUN、Cr以及尿便常规等)的变化,和服药8周后两组患者血浆促炎因子(Visfatin、MCP-1、ICAM-1和VCAM-1、TNF-αα和IL-6)和血管内皮功能血浆标记物(NO、ET-1与CGRP)的水平。结果1.运脾化浊颗粒组脱落/剔除9例,最终纳入38例,阿托伐他汀组脱落1例,最终纳入46例。两组在年龄、性别构成、BMI指数、中医证候积分及各个症状评分、血脂水平等基线资料比较均无统计学差异(P>0.05),说明两组之间具有可比性。2.血脂:①与治疗前比较:运脾化浊颗粒组服药8周后TC、LDL-C水平较服较前明显下降(P=0.04,P=0.03);阿托伐他汀组服药8周后TC、LDL-C水平较服药前明显下降(均P<0.01)。②两组之间比较:服药8周后运脾化浊颗粒组患者TC、TG、LDL-C水平均明显高于阿托伐他汀组(P=0.00-0.02)。③血脂疗效比较:服药8周后两组血脂疗效比较,阿托伐他汀组总有效率明显高于运脾化浊颗粒组(P<0.01)。3.BMI指数:①与治疗前比较:运脾化浊颗粒组和阿托伐他汀组用药后BMI指数均有所下降,但下降无统计学意义(P=0.08,P=0.62)。②两组之间比较:用药8周后两组患者BMI指数之间无统计学差异(P=0.98)。4.中医证候:①与治疗前比较:运脾化浊颗粒组用药后中医证候积分明显下降(P<0.01),其中在改善面色萎黄、胸腹刺痛和口唇色暗3个症状方面效果显著(P=0.00-0.03);阿托伐他汀组用药后中医证候积分较前下降,但变化无统计学意义(P=0.27),服药前后各个症状评分均无明显变化(P>0.05)。②两组之间比较:服药8周后运脾化浊颗粒组与阿托伐他汀组中医证候积分无统计学差异(P=0.66),其中在改善呃逆呕吐、胸腹刺痛方面运脾化浊颗粒优于阿托伐他汀(P=0.03,P=0.04),在改善大便溏稀方面阿托伐他汀优于运脾化浊颗粒组(P=0.01)。③证候疗效比较:服药8周后两组证候疗效比较,运脾化浊颗粒组总有效率明显高于阿托伐他汀组(P<0.01)。5.促炎因子和血管内皮功能血浆标记物:服药8周后两组患者促炎因子(Visfatin、MCP-1、ICAM-1 和 VCAM-1、TNF-α 和 IL-6)水平无统计学差异(P=0.23-1.00),血管内皮功能的血浆指标(NO、ET-1与CGRP)水平亦无统计学差异(P=0.63-0.72)。6.安全性:运脾化浊颗粒组用药前后肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT)和肾功能(BUN、Cr)变化均无统计学意义(P>0.05),阿托伐他汀组服药8周后ALT、AST、ALP、γ-GT水平较前明显升高(P<0.05),但数值都在正常范围内,TBIL、BUN、Cr无明显变化(P>0.05)。试验前后两组患者尿便常规及其他指标均正常,整个试验过程中未出现严重不良反应。结论1.运脾化浊颗粒可以下调TC、LDL-C水平,具有调节血脂的作用,效果劣于阿托伐他汀钙。2.运脾化浊颗粒可以改善血脂异常患者的中医证候。3.运脾化浊颗粒对血浆促炎因子Visfatin、MCP-1、ICAM-1和VCAM-1、TNF-α和IL-6及血管内皮功能血浆标记物NO、ET-1与CGRP的干预效果不亚于阿托伐他汀钙。4.运脾化浊颗粒的安全性是可靠的。