目的:观察中成药麝香心痛宁片对冠心病心绞痛的临床疗效及安全性。 方法:采取随机、双盲双模拟、平行对照的方法。选择冠心病心绞痛(气滞血瘀证)患者作为研究对象,随机分入试验组或对照组,于给药前进行临床体格检查及相关辅助检查,中医证侯记分,以及各项安全性指标检测并予记录于临床观察表中;然后给药,试验组予麝香心痛宁片 2 片,餐后半小时服用,同时服用心可舒片模拟剂 4 片,每日 3 次;对照组予心可舒片 4 片,餐后半小时服用,同时服用麝香心痛宁片模拟剂 2 片,每日 3 次,4 周为一个疗程。在试验期间禁止使用除硝酸甘油外其它治疗冠心病心绞痛的中西药物。给药治疗过程中(2 周时)及结束时,进行各项疗效性指标的观测,按时记录于临床观察表中,并在给药结束时再次进行各项安全性指标的检测。在试验过程中如患者出现不良事件须如实记录并做及时处理。最后采用 SPSS10.0 统计软件进行数据分析,等级资料用 Ridit 检验,计数资料用卡方检验,计量资料用 t 检验,得出研究结果。 结果:治疗组麝香心痛宁对冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的总有效率为 85%,其中,显效率 50%,有效率 35%;对照组心可舒对冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的总有效率为 80%,显效率 30%,有效率 50%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。在改善缺血心电图方面,治疗组总有效率为 55%,其中,显效率为 5%,有效率为 50%;对照组总有效率为 45%,其中,显效率为 5%,有效率为 40%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。在改善中医症状方面,治疗组总有效率 85%,其中,显效率 45%,有效率 40%;对照组总有效率 80%,其中,显效率 30%,有效率 50%,两组比较无统计学差异(p>0.05)。在速效扩冠药物(硝酸甘油)停减率方面,治疗组停减率为 85%,对照组停减率为75%,两组比较无统计学差异(p>0.05)。在单项症状(如中医症状、心绞痛发作次数、血液流变学)的改善方面,治疗组与对照组治疗前后两组组内比较时均有统计学差异(p<0.01),而两组组间比较时则无统计学差异(p>0.05)。治疗药物略优于对照药物,但无统计学差异。试验过程中未发现不良反应,结合安全性检测指标的统计,麝香心痛宁片具有良好安全性。 结论:麝香心痛宁片对冠心病心绞痛(气滞血瘀证)有显著临床疗效,具有良好安全性。但与心可舒片相比疗效相当,未显示明显优于其疗效。