目的:通过前瞻性、开放、随机对照的临床试验设计方法，旨在证实丹芩消郁合剂对乳腺增生病（肝郁化火证）的临床有效性。通过观察治疗前后的症状体征、实验室指标等的变化，对丹芩消郁合剂安全性进行再评价。同时采用临床症状自评量表(SCL-90)评分对乳腺增生病（肝郁化火证）患者进行调查，评价治疗前后评分变化，探讨丹芩消郁合剂对该病患者情志的调节作用。　　方法:1.选择2015年6月至2016年1月就诊于上海中医药大学附属曙光医院乳腺科患者，其中符合乳腺增生病（肝郁化火证）诊断标准的患者共101例。用药周期为两个月经周期，经期不停用药物。　　2.观察并记录患者服药前及服药一个月经周期、两个月经周期后的临床症状体征积分，如乳房肿块积分、乳房疼痛积分;中医证候疗效积分，如胸闷胁胀、善郁易怒、失眠多梦、心烦口苦、痛经、苔薄黄、脉弦。　　3.观察并记录患者服药前及服药结束时（服药两个月经周期后）的一般体征及血尿常规、肝肾功能等安全性指标。　　4.通过对比患者服药前及服药两个月经周期后的症状自评量表SCL-90评分探讨丹芩消郁合剂对情志的调节作用。　　结果:1.三组治疗乳腺增生病总有效率比较，联合用药组＞丹芩消郁合剂组＞他莫昔芬组，其中联合用药组疗效最佳，其愈显率为66.7％。　　2.丹芩消郁合剂组在治疗前后的乳房疼痛积分差异有统计学意义(P＜0.05);总有效率为100％;联合用药组在治疗前后乳房肿块积分差异有统计学意义(P＜0.05)，总有效率为90％;丹芩消郁合剂组与联合用药组在中医症候上疗效相当。三组在上一月经周期乳房疼痛天数变化及乳房疼痛程度变化差异无统计学意义(P＞0.05)，三组在治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.05)。　　3.三组在服药前及服药两个月经周期后的症状自评量表SCL-90评分前均有改善。其中丹芩消郁合剂组患者人际关系、抑郁、焦虑、敌对性、恐怖、偏执因子与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05);他莫昔芬组患者躯体化、强迫症状、人际关系、抑郁、焦虑、敌对因子与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05);联合用药组患者躯体化、强迫症状、人际关系、抑郁、焦虑、敌对、恐怖、精神病性因子与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05)。　　4.全部治疗过程中，三组患者未出现明显不良反应及不良事件，所有实验室安全性检查异常指标均能够排除试验药物影响。　　结论:1.联合用药组治疗乳腺增生病（肝郁化火证）患者，其愈显率为66.7％，具有较好疗效，且安全性良好，值得临床推广。　　2.联合用药组在乳房肿块及中医证候疗效上效果显著。　　3.丹芩消郁合剂对乳腺增生病（肝郁化火证）患者情志具有调节作用。可明显改善患者抑郁、焦虑等情绪。