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目的:通过观察干眼受试者治疗前后的自觉症状、泪膜破裂时间、泪液分泌、荧光素钠染色及干眼仪检查,并测定治疗前后性激素及泪液中相关细胞因子的改变,以评价逍生散颗粒剂的临床疗效,探讨其对性激素水平的影响及从分子水平探讨其对免疫炎症的作用,并结合动物实验做进一步的验证和探讨。方法:1.将符合纳入标准的15例干眼患者(30只眼),随机分为两组。A组——对照组:玻璃酸钠滴眼液;B组——中药组:逍生散颗粒剂。玻璃酸钠眼水为日本参天株式会社生产;用法用量为:每次一滴,每日三次。颗粒剂药物主要成分为:柴胡、白芍、当归、党参、五味子、麦冬等。用法用量为:每日两次,每次1袋温水冲服。分别于治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周,观察自觉症状评分、泪膜破裂时间、角膜染色情况,并于治疗前后测定泪液分泌量、干眼仪等级、性激素水平及泪液中相关细胞因子(IL-6、TNF-α)的含量。2.将28只新西兰雄兔分为4组。A组——假手术组:行假手术;B组——模型组:切除睾丸及附睾;C组——对照组:切除睾丸及附睾+生耻盐水灌胃;D组——治疗组:切除睾丸及附睾+逍生散颗粒剂灌胃。分别于术前、术后、治疗后1周、2周、3周、4周,测定其泪膜破裂时间,于术前、术后及治疗结束后测定其泪液分泌量及角膜染色情况。结果:1.中药组可明显改善干眼患者的自觉症状、延长泪膜破裂时间、改善角膜染色、增加基础泪液分泌量,降低干眼仪等级,并有统计学意义(p<0.05)。而眼药水组只在改善自觉症状和角膜染色方面有统计学意义(p<0.05),对其他方面的改善不明显。对于表麻前泪液分泌量,眼药水和中药组虽然都有部分改善,但均无统计学意义。治疗结束后,中药组复查性激素六项,所有均正常;眼药水组治疗前后则无明显差别。治疗前后中药组泪液中IL-6、TNF-α含量显著降低(p<0.05),眼药水组则无明显差异。2.造模后B、C、D泪膜破裂时间明显缩短,与造模前有明显差异(p均<0.01),假手术A组则无明显差异(p>0.05);一个月观察期间,A、B、C三组各组内BUT无明显差异(p均>0.05),D组经中药灌胃治疗后,泪膜破裂时间延长,泪膜破裂时间与治疗前有明显差异(p<0.01)。造模后B、C、D组均出现染色>0分。D组2周灌胃后均有改善,经灌胃治疗及自然恢复后,与其他三组对比差异不明显(p>0.05),与治疗前差异亦不明显(p>0.05)。造模后B、C、D组泪液分泌明显减少,滤纸湿长缩短,与造模前有明显差异(p均<0.01),A组泪液分泌则无明显差异(p>0.05);1月观察期结束后,D组SIT较治疗前明显改善(p<0.01),其他三组治疗前后无明显差异(p>0.05),且D组滤纸湿长与其他三组比较增长明显(p<0.05)。结论:逍生散颗粒剂具有缓解症状,增加泪液分泌,提高泪膜稳定性,减轻眼表损伤等作用,并能改善性激素紊乱、降低泪液中IL-6和TNF-α的含量。其作用机制可能主要与调控性激素水平和干预炎性细胞因子,减少促炎细胞因子释放,并防止杯状细胞凋亡有关。