生血颗粒是由黄芪、当归、地黄、人参、川芎、白芍、仙茅、淫羊藿、茯苓等组成,具有补气养血、滋阴补肾、活血健脾的功效。临床上用于治疗血虚等症。目前主要用于治疗再生障碍性贫血。原方来源于《医宗金鉴》,加入仙茅、淫羊藿、茯苓而成。本课题主要研究提取工艺、制备方法、定性鉴别、定量研究、卫生学考察等。在提取工艺研究中,为充分提取药材中的有效成分,我们采取了先提取当归、川芎中的挥发油,再进行水提的方法。采用正交实验对挥发油提取工艺中影响提取效果的浸泡时间、蒸馏时间、加水量等主要因素进行考察。以挥发油得油量为主要考核指标,来确立最优提取工艺为:药材以10倍量的水,蒸馏4小时。在水提工艺中,采用正交实验对提取时间、加水倍数及提取次数三个主要因素进行考察,以黄芪甲苷含量为主要考察指标确立最佳提取工艺为:药物残渣加10倍水,提取3次,每次时间为1.5小时。为确保药材中的有效成分不被破坏,我们采用减压浓缩和减压干燥的方法,并对浓缩干燥温度、压力、相对密度、进料速度等工艺参数进行优化。以吸湿性为评价指标,我们对成型工艺中辅料的种类和用量进行筛选,确定为0.3倍浸膏量的糊精作为稀释剂。根据制备工艺制备生血颗粒,并对其进行一系列理化性质考察,结果显示:堆密度为0.6316g/ml,休止角为33.7°。结果表明颗粒流动性良好,生产中应控制相对湿度55%以下,防止水分超标。在制剂质量标准研究中,对方中黄芪、当归、人参、白芍、川芎、地黄、仙茅、淫羊藿等进行薄层鉴别,本文提供了方法学考察及薄层色谱图,阴性无干扰,斑点清晰。按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IC颗粒项下的有关规定,对本制剂进行粒度、装量差异、水分、溶化性、微生物限度等检查,结果三批样品各项指标均符合规定。本品标准建立了HPLC法测定黄芪中黄芪甲苷的含量,结果显示黄芪甲苷2.024～～10.12μg范围内成良好的线性关系,R=0.9998;加样回收率为99.42%,RSD=1.59%。结果表明本法灵敏度高,结果准确,能较好的控制生血颗粒的质量。根据3批样品的含量测试结果,规定含量限度为不少于7.4mg/袋。