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目的:观察和评价健脾除湿法联合依巴斯汀片治疗慢性自发性荨麻疹(脾虚湿蕴证)的临床疗效、安全性及复发率。方法:按照随机对照原则,将74例符合标准的患者分为两组。治疗组37例,采用健脾除湿汤联合依巴斯汀片口服治疗;对照组37例,采用依巴斯汀片口服治疗。连续治疗4周,每周对两组患者风团数目评分、瘙痒程度评分、荨麻疹活动度评分(Urticaria activity score,UAS)、依巴斯汀片服用情况、不良反应等情况进行评估,并于治疗前后观察两组皮肤病生活质量指数(Dermatology life quality index,DLQI)。治疗结束后第1个月和第2个月对两组痊愈且依巴斯汀片减量至停药的患者进行随访,评价近期复发率。所得数据采用SPSS22.0软件进行分析。结果:本研究完成病例65例,治疗组33例,对照组32例。(1)疗效分析:(1)总有效率:两组治疗后总有效率相当(P>0.05);(2)治愈率:两组治疗1周、2周及3周时治愈率相当(P>0.05),治疗4周时治疗组高于对照组(P<0.05)。(2)疗效指标分析:(1)两组经治疗后风团数目评分、瘙痒症状评分、UAS等评分均下降,组内比较有统计学差异(P<0.05);组间比较:在治疗1周时无统计学差异(P>0.05),在治疗2周、3周及4周时治疗组优于对照组(P<0.05)。(2)两组治疗后DLQI均下降,治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)两组在治疗1周及2周时西药减量速度相当(P>0.05);在治疗3周及4周时治疗组优于对照组(P<0.05)。(3)安全性分析:两组患者均未发生严重不良反应,治疗组与对照组不良反应发生率分别为3.03%,3.13%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)随访分析:治疗结束第1月及第2月治疗组与对照组复发率分别为11.11%、66.67%,22.22%、100%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)健脾除湿法联合依巴斯汀片可改善慢性自发性荨麻疹(脾虚湿蕴证)患者临床症状,无明显不良反应。(2)健脾除湿法联合依巴斯汀片治疗慢性自发性荨麻疹(脾虚湿蕴证),二者协同增效,在加快依巴斯汀片减量、提高治愈率、降低近期复发率等方面优于单纯依巴斯汀片治疗。