按照国家标准(GB/T)16886系列标准,对有可能成为软骨及人工角膜等替代材料的纳米羟基磷灰石.聚乙烯醇(n-HA/PVA)复合水凝胶,进行早期的生物安全性评价。按照GB/T16886医疗器械生物学评价第五、六、十、十一部分及ASTM标准的要求,又据n-HA/PVA复合水凝胶预期的特定用途,选取样本进行如下生物学实验:急性全身毒性、细胞毒性、溶血、皮内刺激、最大剂量法致敏试验以及植入试验。(1)急性全身毒性试验,动物的活动表现及体重变化均无明显差异,该材料浸提液未对小鼠产生观察到的毒性反应。(2)细胞毒性实验结果:区域指标≤1,溶解指标≤1,评价:细胞毒性≤1级,正常。(3)直接、间接接触法表明该材料无溶血作用。(4)皮内刺激试验在不同时刻原发性刺激指数均为极轻微范围(0—0.4),实验材料无刺激性。(5)最大剂量法致敏试验中试验组动物的激发部位在各时点均未出现红斑、红肿现象,表明该材料无致敏性,可以认为在植入体内后不会引起过敏反应。(6)植入试验无异常病理变化,具有良好的生物相容性。体内和体外试验结果显示,n-HA/PVA复合水凝胶无毒,无刺激性及致敏性,具有良好的血液、组织相容性和生物安全性。