目的:研制盐酸多奈哌齐片,通过中试确定处方和工艺。进行质量研究和稳定性考察,并与进口产品（商品名:安里申）进行生物等效性评价。方法:建立盐酸多奈哌齐的两种含量测定方法—紫外分光光度法和反相高效液相色谱法。其中紫外分光光度法方便、快捷,用于测定含量均匀度和溶出度,反相高效液相色谱法用于测定含量和有关物质;考察主药吸湿性。以外观,含量,有关物质为指标对主药与辅料相互作用进行了考察;以外观,硬度,崩解度为指标,采用单因素和均匀设计筛选处方及其工艺;制备了口腔崩解片和口服普通片,并进行处方放大中试,选择适合现有生产设备工业化大生产的剂型;进行制剂质量研究,以进口产品安里申为参比,对含量、溶出度进行质量对比研究;以外观性状,含量,有关物质为考察指标对制剂初步稳定性进行研究。采用R-HPLC法测定血浆中盐酸多奈哌齐含量,色谱条件与体外含量测定条件一致。以安里申为参比制剂,进行生物等效性试验。结果:两种含量测定方法的线性,精密度,准确度,重现性均符合药典规定。主药与辅料在稳定性影响因素条件下考察10天后,主药含量均在90%～110%;主药临界相对湿度（critical relative humidity,CRH）为73%;口服普通片工艺简单可行,适合工业化大生产,各项质量指标均符合规定。体外溶出过程符合Weibull分布函数,15分钟溶出度大于85%,采用pems2.1统计软件进行t检验,结果表明制备片与进口产品安里申片T_d和T₅₀差别无统计学意义（P>0.05）。体内血药浓度测定方法线性范围内提取回收率和方法回收率,日内和日间精密度均符合生物样品测定要求。以3P87药代动力学计算程序